System, Cryosurgical, Liquid Nitrogen, For Gastroenterology（NEJ）

消化器科用液体窒素式冷凍手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	NEJ
デバイス名	System, Cryosurgical, Liquid Nitrogen, For Gastroenterology 消化器科用液体窒素式冷凍手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4350
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、液体窒素を用いて組織を急速冷却し凍結壊死させることで治療を行う冷凍手術システムであり、消化器領域での使用を目的としています。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品区分について、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件確認されており、内訳は傷害報告が1件で、死亡・不具合の報告は確認されていません。最新の報告月は2008年8月で、直近5年間の報告は確認されていません。回収についても累計0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用焼灼器	汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ	17	13	6.84 億円/年	-68.1%	5.54 万円/個	0.5%
2	医療用焼灼器	眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ	6	4	1.47 億円/年	+38.5%	416.2 万円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。