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Device, Angioplasty, Laser, Coronary（LPC）
冠動脈用レーザーアンジオプラスティ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.11.23
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分類情報
| Product Code | LPC |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Angioplasty, Laser, Coronary 冠動脈用レーザーアンジオプラスティ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、レーザーを用いて冠動脈内の狭窄部を切除・蒸散させ、血流を改善するための治療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性が高い機器として、最も厳格な規制対象とされることを意味します。そのため市販に際しては市販前届出（510(k)）ではなく、有効性と安全性を科学的根拠に基づき審査する市販前承認（PMA）の手続きが必要とされています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認3件・一部変更承認は約150件に達し、直近の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計で約300件あり、死亡が35件、傷害が約180件と、不具合（Malfunction、約80件）よりも死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題としてはMaterial Separation、Power Problem、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | レーザ式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | エキシマレーザ血管形成器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 88 | 20 | 478 億円/年 | +3.0% | 2.49 万円/個 | 76.4% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 8 | 5 | 137.8 億円/年 | +25.9% | 24.49 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0221-2023 LPC | クラス II | 2022.10.14 | Spectranetics Corporation | Laser System may detect Error 106 or Error 108 System Failures that will cause the system to enter non-recoverable safe state. The user will not be able to proceed until the error is cleared. May result in initiation of treatment delay and/or treatment beyond initial scope and/or unable to treat patient. | 対応中 |
| Z-1351-2022 LPC | クラス II | 2022.06.01 | Spectranetics Corporation | The LAS-100 Laser system may detect an inoperable hardware component during power up, which results in an error code and the system not being operable until code is cleared. | 対応中 |
| Z-0662-2017 LPC | クラス II | 2016.10.31 | Spectranetics Corporation | Spectranetics Corporation announces a voluntary field action for the Turbo Elite Atherectomy Catheter, ELCA Coronary Atherectomy Catheter, and Bridge Occlusion Balloon due to potentially compromised integrity of the outer sterile packaging. | 終了 |
| Z-1395-2012 LPC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 149 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P910001/S126 | ELCA Coronary Laser Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2026.08.14 |
| P910001/S124 | ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2026.02.06 |
| P910001/S125 | ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2025.12.18 |
| P910001/S123 | Philips Laser System | Spectranetics Corp. | 2024.11.21 |
| P910001/S122 | ELCA Coronary Angioplasty Laser Sheaths, Philips Laser System (CVX/PLS) | Spectranetics Corp. | 2024.09.05 |
| P910001/S121 | Philips Laser System | Spectranetics Corp. | 2023.10.30 |
| P910001/S120 | Philips Laser System | Spectranetics Corp. | 2023.08.31 |
| P910001/S119 | ECLA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2023.05.04 |
| P910001/S118 | ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2023.03.21 |
| P910001/S117 | ELCA Coronary Laser Catheters | Spectranetics Corp. | 2022.10.21 |
| P910001/S116 | ELCA Coronoary Laser Atherectomy Catheter | Spectranetics Corp. | 2022.08.19 |
| P910001/S115 | Philips Laser System | Spectranetics Corp. | 2022.05.05 |
| P910001/S114 | ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2022.02.24 |
| P910001/S112 | Spectranetics Laser Sheath (SLS) | Spectranetics Corp. | 2021.09.02 |
| P910001/S113 | ELCA Coronary Atherectomy Catheter | Spectranetics Corp. | 2021.05.11 |
| P910001/S111 | Spectranetics CVX-300 Excimer Laser System | Spectranetics Corp. | 2020.12.22 |
| P910001/S110 | CVX-3000 Excimer Lasert System and ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2019.10.21 |
| P910001/S109 | CVX-300 Excimer Laser System and ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2019.03.20 |
| P910001/S108 | SPECTRANECTICS CVX-300 EXCIMER LASER SYSTEM | Spectranetics Corp. | 2018.11.16 |
| P910001/S107 | CVX-300 Excimer Laser System and ELCA Coronary Atherectomy Catheters | Spectranetics Corp. | 2018.10.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。