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Excimer Laser System（LZS）
エキシマレーザ手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | LZS |
|---|---|
| デバイス名 | Excimer Laser System エキシマレーザ手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは米国の医療機器規制の中で最も規制が厳しい区分であり、生命の維持・支持に関わる機器や、疾病予防上重要な機器、または不合理な傷害の危険性をもたらす可能性がある機器に適用されます。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは臨床データを含む有効性および安全性に関する科学的根拠の提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（本承認15件、一部変更承認約250件、最新判定2026年7月）による審査が中心で、510(k)の実績は確認されていません。不具合報告は累計約13,800件で、大半が傷害報告（約11,600件）を占め、死亡は11件、不具合（Malfunction）は約1,900件です。主な問題としてはEnergy Output Problem（エネルギー出力の問題）、Failure to Capture（捕捉失敗）、Gas/Air Leak（ガス・空気漏れ）が報告されています。回収は累計約30件で、クラスIIが11件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2021年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | エキシマレーザクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | PDTエキシマレーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | エキシマレーザ血管形成器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用焼灼器 | 眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0443-2022 LZS | クラス II | 2021.10.21 | AMO Manufacturing USA, LLC | Aberrometer and precision laser systems are affected by a remote code execution vulnerability existing when the Microsoft Windows Print Spooler service is enabled, and improperly performs privileged file operations. This could be exploited to run arbitrary code with SYSTEM privileges, allowing for program installation; view/change/deleting data; or creation of new accounts with full user rights. | 対応中 |
| Z-1494-2017 LZS | クラス II | 2017.02.01 | Nidek Inc | During treatment planning, the procedure was programmed with an unintended (wrong) correction. | 終了 |
| Z-1710-2015 LZS | クラス II | 2015.03.24 | Nidek Inc | Multi-stage treatment option for the EC-5000 Operator's Manual was not approved by the FDA. | 終了 |
| Z-0049-2014 LZS | クラス II | 2013.09.16 | Abbott Medical Optics, Inc. | This corrective action will address an identified failure of the lamp and illumination system within the laser unit caused by an unexpected failure of a thyristor component on the AC Power Distribution Printed Circuit Board (PCB). | 終了 |
| Z-0048-2014 LZS | クラス II | 2013.09.16 | Abbott Medical Optics, Inc. | This corrective action will address an identified failure of the lamp and illumination system within the laser unit caused by an unexpected failure of a thyristor component on the AC Power Distribution Printed Circuit Board (PCB). | 終了 |
| Z-0047-2014 LZS | クラス II | 2013.09.16 | Abbott Medical Optics, Inc. | This corrective action will address an identified failure of the lamp and illumination system within the laser unit caused by an unexpected failure of a thyristor component on the AC Power Distribution Printed Circuit Board (PCB). | 終了 |
| Z-0046-2014 LZS | クラス II | 2013.09.16 | Abbott Medical Optics, Inc. | This corrective action will address an identified failure of the lamp and illumination system within the laser unit caused by an unexpected failure of a thyristor component on the AC Power Distribution Printed Circuit Board (PCB). | 終了 |
| Z-1541-2013 LZS | クラス II | 2013.05.28 | Abbott Medical Optics, Inc. | Under specific conditions, there is an unlikely potential to result in inadvertent laser firing of the laser. | 終了 |
| Z-1540-2013 LZS | クラス II | 2013.05.28 | Abbott Medical Optics, Inc. | Under specific conditions, there is an unlikely potential to result in inadvertent laser firing of the laser. | 終了 |
| Z-1539-2013 LZS | クラス II | 2013.05.28 | Abbott Medical Optics, Inc. | Under specific conditions, there is an unlikely potential to result in inadvertent laser firing of the laser. | 終了 |
| Z-0223-2015 LZS | クラス II | 2012.08.06 | Nidek Inc | Contact failure in F1 and F4 fuse holders was detected on the EC-5000 CXIII Excimer Laser Corneal Surgery System that could cause a serious adverse event for the patient. | 終了 |
| Z-2975-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2974-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2973-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2972-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2971-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2970-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2969-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2968-2011 LZS | － | － | － | － | － |
| Z-2967-2011 LZS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 261 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P060004/S010 | MEL 90 Excimer Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2026.07.01 |
| P060004/S011 | MEL 90 Excimer Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2026.04.30 |
| P060004/S009 | MEL 90 EXCIMER LASER SYSTEM | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2025.05.23 |
| P020050/S043 | WaveLight EX500 Laser | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.03.05 |
| P990027/S025 | TENEO 317 Model 2 | Technolas Perfect Vision GmbH | 2025.02.06 |
| P990027/S023 | TENEO 317 Model 2 | Technolas Perfect Vision GmbH | 2025.02.04 |
| P030008/S039 | WaveLight EX500 Laser System | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.01.16 |
| P020050/S044 | WaveLight EX500 Laser System | Alcon Laboratories, Inc. | 2025.01.16 |
| P990027/S024 | TENEO 317 Model 2 | Technolas Perfect Vision GmbH | 2024.12.16 |
| P060004/S006 | MEL90 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.12.04 |
| P990027/S022 | TECHNOLAS EXCIMER LASER SYSTEM (217A AND 217Z) | Technolas Perfect Vision GmbH | 2024.11.06 |
| P930016/S067 | iDESIGN Refractive Studio, STAR S4 IR Excimer Laser System | Amo Manufacturing USA, LLC | 2024.08.09 |
| P930016/S065 | STAR S4 IR Excimer Laser | Amo Manufacturing USA, LLC | 2024.07.01 |
| P930016/S066 | iDesign Refractive Studio | Amo Manufacturing USA, LLC | 2024.03.22 |
| P930016/S064 | iDesign Refractive Studio (iDesign/G301) | Amo Manufacturing USA, LLC | 2024.03.21 |
| P060004/S007 | MEL 80 Excimer Laser | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 2024.03.13 |
| P030008/S038 | WaveLight EX500 Laser | Alcon Laboratories, Inc. | 2024.02.15 |
| P020050/S042 | WaveLight EX500 Laser | Alcon Laboratories, Inc. | 2024.02.15 |
| P990027/S021 | TECHNOLAS TENEO 317 (MODEL 2) Excimer Laser System | Technolas Perfect Vision GmbH | 2023.11.22 |
| P930016/S063 | iDesign Refractive Studio | Amo Manufacturing USA, LLC | 2023.10.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。