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Laser Vision（RFK）
レーザービジョン装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RFK |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Vision レーザービジョン装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A laser used for positioning, focusing, inspection, counting, or other application in an industrial or commercial environment. Often incorporated in an automated assembly line system. 位置決め、焦点調整、検査、計数、または産業もしくは商業環境における他の用途に使用されるレーザーである。自動化された組立ラインシステムに組み込まれることが多い。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいて「分類対象外（Not classified）」とされており、医療機器としてのクラスI・II・IIIのいずれにも該当しません。これは、産業用・商業用途を目的とする製品であり、そもそも医療機器の規制対象外であることを意味します。そのため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器としての審査区分も適用されません。 米国市場での動向 市販前届出（510(k)）および市販前承認（PMA）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）によるものです。回収（リコール）は累計1件確認されており、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Act（放射線管理のための健康安全法）に関する事項が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 皮膚レーザスキャナクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | ダイオードレーザクラスⅢ | 31 | 17 | 27.29 億円/年 | +108.8% | 30.24 万円/個 | 0.7% |
| 3 | 医療用焼灼器 | 色素レーザクラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用レーザフィルタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用焼灼器 | アルゴンレーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1335-2012 RFK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。