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Research Laser（REK）
研究用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.19
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分類情報
| Product Code | REK |
|---|---|
| デバイス名 | Research Laser 研究用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, research/laboratory; A laser under development in and of itself. A laser used for conducting research during development of new data or to improve a process would not be considered a research laser although it is being used in research. 製品、レーザ、研究/実験用；それ自体が開発中であるレーザである。新しいデータの開発のため、またはプロセスの改善のために研究を行う目的で使用されるレーザは、研究に使用されているものであっても、研究用レーザとはみなされない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも区分されず、対応する21 CFRの規則番号も定められていません。分類対象外とされる製品は、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分の枠組みの外にあり、規制上の審査対象として明確に位置づけられていないことを意味します。 米国市場での動向 回収は累計約5件で、このうちクラスIIが約3件を占め、クラスI・クラスIIIの報告は確認されていません。直近5年では約1件の回収があり、最新の回収は2025年1月に開始されています。主な根本原因としてはNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）、Radiation Control for Health and Safety Act（放射線管理健康安全法関連）、Device Design（機器設計）が挙げられています。不具合報告は累計約1件で、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の操作上の問題）が報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1100-2025 REK | クラス II | 2025.01.08 | Ithera Medical Gmbh | The MSOT Acuity Echo does not include an adequate instruction for safe operation of the device. The previous version of the user manuals contained a wrong value for the Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD). | 対応中 |
| Z-2820-2020 REK | クラス II | 2020.01.31 | 89 NORTH | The defect relates to firmware version lower than V02.13.00. It is controlling safety interlocks of the LDI; specifically, the potential for the LDI to enter a service mode intended for use in the factory environment only which overrides all interlocks. When this mode - "Interlock Override Mode" - is entered, the system does not cease laser emission when interlocks are opened, but rather allows emission to continue with open interlocks. The potential for this to occur is non-compliant with 21CFR 1040 .10{f )(2) and 21 CFR 1040 .10(f)(3). | 終了 |
| Z-0870-2020 REK | クラス II | 2019.09.27 | Energetiq Technology Inc | On September 27, 2019 Energetiq Technology (the manufacturer) discovered a problem with their EQ-400-RH-QZ and EQ-400-LH-BK products during routine manufacturing functional testing. It was noted that a safety interlock within the lamp does not function in a reliable manner to shut down the system if the laser collimator is removed from the lamp while the system is operating. This is a potential safety hazard for anyone working on or nearby the lamp. | 対応中 |
| Z-1129-2012 REK | － | － | － | － | － |
| Z-1128-2012 REK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。