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Unit, Cautery, Thermal, Ac-Powered（HQO）

交流電源式熱焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

12 件

PMA

0 件

不具合報告

905 件

分類情報

Product Code HQO
デバイス名 Unit, Cautery, Thermal, Ac-Powered

交流電源式熱焼灼装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.4115
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は眼科領域で用いられる、交流電源により駆動する熱焼灼装置です。米国の規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の類似機器と実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)累計約10件、参入企業10社の実績がありますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は2007年4月です。不具合報告(MDR)は累計約900件で、大半が不具合(Malfunction、約840件)であり、死亡報告は0件、傷害報告は約40件となっています。主な問題としてはFailure to Deliver Energy、Electrical/Electronic Property Problem、Intermittent Continuityが挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 886.4115 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1HQP

Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered

電池式熱焼灼器

II眼科24—1053 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用焼灼器電池電源式焼灼器クラスⅢ330.52 億円/年0.0% 4,507 円/個0.5%
2医療用焼灼器ライン電源式焼灼器クラスⅢ11————
3医療用吸引器電動式吸引器クラスⅡ1282.69 億円/年+30.5% 3.36 万円/個0.3%
4医療用吸引器電動式胸腔吸引器クラスⅡ——————
5歯科用エンジン歯科用空気回転駆動装置クラスⅡ1467.13 億円/年+2.1% 1.93 万円/個100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 12 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K070871 STARION UNIVERSAL POWER SUPPLYStarion Instruments2007.04.13特別（Special） PDF
2K043155 STARION UNIVERSAL POWER SUPPLY (UPS)Starion Instruments2004.12.09特別（Special） PDF
3K002341 THERMAL CAUTERY UNIT, MODEL 150Geiger Medical Technologies, Inc.2000.10.23通常（Traditional） PDF
4K000893 AC POWERED THERMAL CAUTERY UNITStarion Instruments2000.06.14通常（Traditional） PDF
5K971538 MENTOR GEMINI HEMOSTATIC ERASERMentor Ophthalmics, Inc.1997.07.14通常（Traditional） PDF
6K962135 D.O.R.C. MICRODIATHERMY SYSTEMDutch Ophthalmic USA, Inc.1996.08.29通常（Traditional）－
7K943031 BIPOLAR ELECTROSURGICAL PENCILBoston Surgical Products, Inc.1994.09.23通常（Traditional）－
8K900913 ADLER DISPOSABLE BIPOLAR CORDAdler Instrument Co.1990.04.04通常（Traditional）－
9K874367 VARIOUS CARDIAC CRYOPROBES HAVING DIA. & COS. DIFFSpembly Medical , Ltd.1988.01.04通常（Traditional）－
10K852075 SITE-MALIS BIPOLAR COAGULATOR MODULEValley Forge Scientific Corp.1985.08.20通常（Traditional）－
11K844775 EFFNER-EYE CAUTERY WITH BATTERY HANDLEMecron Medical Products, Inc.1985.08.12通常（Traditional）－
12K810017 MICROSURG CAUTERYMedical Products Development, Inc.1981.01.05通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。