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Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered（HQP）
電池式熱焼灼器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.19
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分類情報
| Product Code | HQP |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered 電池式熱焼灼器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4115 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は電池を電源として先端部を加熱し、組織の焼灼や止血に用いる眼科用の焼灼器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性を確認した上で市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約20件、参入企業数は13社ですが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約100件で、死亡は0件、傷害が21件、大半は不具合(Malfunction)として報告されており、主な問題としてBreak/Fire/Failure to Power Upが挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件報告されている一方、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2018年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4115 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQO | Unit, Cautery, Thermal, Ac-Powered 交流電源式熱焼灼装置 | II | 眼科 | 12 | — | 905 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 電池電源式焼灼器クラスⅢ | 3 | 3 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 4,507 円/個 | 0.5% |
| 2 | 医療用焼灼器 | ライン電源式焼灼器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 4 | 医療用吸引器 | 電動式胸腔吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用エンジン | 歯科用空気回転駆動装置クラスⅡ | 14 | 6 | 7.13 億円/年 | +2.1% | 1.93 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3045-2018 HQP | クラス II | 2018.07.19 | Beaver Visitec | A small number of devices in this lot may have a melted cap and a hole formed through the packaging. The risk is potentially the product will no longer be sterile for use and may cause harm to a patient. | 終了 |
| Z-1239-04 HQP | － | － | － | － | － |
| Z-1238-04 HQP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121441 | CAUTERY; LOW TEMPERATURE (FINEADJUSTABLE FINE TIP, ELONGATED FINE TIP, MICRO FINE TIP) | Bovie Medical Corporation | 2012.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083428 | F7244, F7255, F7266, F7277, F7288, F7233, F7234 SERIES OF BATTERY-POWERED CAUTERY | Fiab Spa | 2009.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062659 | KIRWAN DISPOSABLE BATTERY-POWERED CAUTERY, MODEL 41-61XX SERIES | Kirwan Surgical Products, Inc. | 2007.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023506 | SURGICAL MEDICAL DEVICE CAUTERY | Modern Medical Equipment Mfg., Ltd. | 2004.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K002547 | STARION INSTRUMENTS POWER POINT CAUTERY GRASPER/DISSECTOR | Starion Instruments | 2000.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K994019 | CAUTERY GRASPER/DISSECTOR | Starion Instruments | 2000.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K990728 | THERMAL CAUTERY DEVICE, FORCEPS | Starion Instruments | 1999.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K952784 | OXBORO-MEDICAL CAUTERY TIP CLEANER | Oxboro Medical Intl., Inc. | 1995.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K945761 | LOW TEMPERATURE CAUTERY FINE TIP, ADJUSTABLE, REPLACEABLE TIP | Aaron Medical Industries | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K945763 | LOW TEMPERATURE CAUTERY ELONGATED FINE TIP | Aaron Medical Industries | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K945762 | LOW TEMPERATURE CAUTERY FINE TIP, ADJUSTABLE | Aaron Medical Industries | 1995.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K945493 | OPHTHALMIC CAUTERY | Aaron Medical Industries | 1995.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K933079 | ELECTROCAUTERY SYSTEM MODEL 1980 | Pmt Corp. | 1994.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K875260 | EFFNER CAUTERY INSTRUMENTS | Effner and Spreine Co. | 1988.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841326 | REPLACE-A-TIP RECHARGEABLE HIGH TEMP | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841325 | REPLACE-A-TIP RECHARG. LOW TEMP. | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840426 | OPTHERM EXTRA FINE TIP | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K840425 | OPTHERM FINE TIP | Suncoast Medical Manufacturers, Inc. | 1984.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K820157 | XOMED THERMAL MYRINGOTOMY SYSTEM | Xomed, Inc. | 1982.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810016 | REPLACABLE BATTERY PERFECTEMP CAUTERY | Medical Products Development, Inc. | 1981.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。