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System, Ablation, Ultrasound And Accessories（NTB）
超音波アブレーションシステム及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NTB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended for use as a surgical tool for coagulation and ablation of soft tissue. This differs from the description in the regulation in that this device is not intended to cut tissue and this device uses high intensity ultrasound energy instead of electrosurgery or electrocautery. 軟部組織の凝固及びアブレーションのための外科用器具として使用することを意図する。本機器は、組織の切開を意図しておらず、電気手術又は電気焼灼の代わりに高強度超音波エネルギーを使用する点で、規則における記載とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当します。510(k)手続きでは、既に合法的に販売されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計6件で、4社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません（最新の判定は2016年1月）。不具合報告は累計約30件で、死亡5件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約10件となっており、死亡・傷害の合計がほぼ半数を占める内訳です。直近5年間の報告は確認されておらず、最新の報告は2012年7月となっています。回収については累計件数が0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 4 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 5 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 6 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 7 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 8 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 9 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 集束超音波治療器クラスⅢ | 3 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波吸引器クラスⅢ | 4 | 4 | 2.53 億円/年 | 0.0% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 電気手術器 | ラジオ波焼灼システムクラスⅢ | 10 | 6 | 12.38 億円/年 | +5.3% | 7.1 万円/個 | 39.3% |
| 4 | 電気手術器 | 機械振動電気手術器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 超音波骨密度測定装置クラスⅡ | 19 | 13 | 6.68 億円/年 | +45.4% | 86.04 万円/個 | 95.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150019 | TheraVision Ultrasound Ablation System and ACOUSTx Applicators | Acoustic Medsystems, Inc. | 2016.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K070779 | SONATHERM 600I ULTRASONIC LESION GENERATING SYSTEM | Misonix, Inc. | 2008.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060346 | ULTRAZONIX SPINE MINIMAL-INVASIVE DISC SYSTEM | Ultrazonix Dnt AB | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042096 | MISONIX INC. SONATHERM 600 ULTRASONIC LESION GENERATING SYSTEM | Misonix, Inc. | 2006.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040641 | ULTRACINCH ABLATION DEVICE, ULTRACINCH ACCESSORY PACK, MODELS UC-8, UC-9, UC-10, UC-11, UC-12, UC-13, UC-14, UC-ACC-1 | Epicor Medical, Inc. | 2004.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022894 | EPICOR MEDICAL ABLATION SYSTEM | Epicor Medical, Inc. | 2004.02.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。