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Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue（OCL）
組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2022.06.01
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分類情報
| Product Code | OCL |
|---|---|
| デバイス名 | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Surgical device for cutting, coagulation, and/or ablation of tissue, including cardiac tissue 組織（心臓組織を含む）の切開、凝固、及び／又はアブレーションのための手術機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのような臨床データを伴う市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が比較的軽い区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約50件あり、参入企業は14社、直近5年間では約4件の届出が確認されています（最新判定:2025年7月）。不具合報告は累計約770件で、内訳は死亡86件、傷害約450件、不具合（Malfunction）約220件となっており、主な問題として破損（Break）、材料変形（Material Deformation）、流量閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 4 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 5 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 3 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用縮窄クランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1131-2022 OCL | クラス II | 2022.04.20 | Medtronic Perfusion Systems | Firm detected an increase in complaints related to fractured jaw tips of the Cardioblate Gemini-s. | 対応中 |
| Z-0273-2022 OCL | クラス II | 2021.09.27 | Medtronic Perfusion Systems | There is potential for intermittent electrical connectivity between the console and probe. | 対応中 |
| Z-0496-2021 OCL | クラス II | 2020.10.12 | MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC. | There is a potential defect in the seals of the sterile barrier pouch used to package the CryoFlex disposables devices | 終了 |
| Z-0495-2021 OCL | クラス II | 2020.10.12 | MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC. | There is a potential defect in the seals of the sterile barrier pouch used to package the CryoFlex disposables devices | 終了 |
| Z-0494-2021 OCL | クラス II | 2020.10.12 | MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC. | There is a potential defect in the seals of the sterile barrier pouch used to package the CryoFlex disposables devices | 終了 |
| Z-0493-2021 OCL | クラス II | 2020.10.12 | MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC. | There is a potential defect in the seals of the sterile barrier pouch used to package the CryoFlex disposables devices | 終了 |
| Z-1887-2019 OCL | クラス II | 2019.05.29 | AtriCure, Inc. | The sterile package seal for the Epi-Sense Guided Coagulation System may be compromised, and has a worst-case reasonable harm of infection if used. | 終了 |
| Z-0832-2019 OCL | クラス II | 2019.01.22 | AtriCure, Inc. | There is a potential for patients undergoing ablation to experience an elevated risk for TE; during stand-alone off-pump procedures where cardio pulmonary bypass (CPB) was not utilized. | 終了 |
| Z-0831-2019 OCL | クラス II | 2019.01.22 | AtriCure, Inc. | There is a potential for patients undergoing ablation to experience an elevated risk for TE; during stand-alone off-pump procedures where cardio pulmonary bypass (CPB) was not utilized. | 終了 |
| Z-0830-2019 OCL | クラス II | 2019.01.22 | AtriCure, Inc. | There is a potential for patients undergoing ablation to experience an elevated risk for TE; during stand-alone off-pump procedures where cardio pulmonary bypass (CPB) was not utilized. | 終了 |
| Z-0829-2019 OCL | クラス II | 2019.01.22 | AtriCure, Inc. | There is a potential for patients undergoing ablation to experience an elevated risk for TE; during stand-alone off-pump procedures where cardio pulmonary bypass (CPB) was not utilized. | 終了 |
| Z-0653-2017 OCL | クラス II | 2016.09.22 | AtriCure, Inc. | Due to product design and process control, part of the device can separate and remain behind when the device is removed that can potentially cause permanent impairment or damage to body function or structure. | 終了 |
| Z-0912-2013 OCL | クラス II | 2013.01.14 | Atricure Inc | Products from lot no. 41865 may have been sent out with Incorrect Instructions for Use (IFU) labeling. | 終了 |
| Z-2581-2010 OCL | － | － | － | － | － |
| Z-2580-2010 OCL | － | － | － | － | － |
| Z-1780-2010 OCL | － | － | － | － | － |
| Z-0946-2009 OCL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252056 | Isolator® Synergy EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100) | AtriCure, Inc. | 2025.07.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K234151 | Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH) | AtriCure, Inc. | 2024.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221358 | Isolator® Linear Pen (MLP1); Isolator® Transpolar Pen (MAX1, MAX5), Coolrail® Linear Pen (MCR1); Isolator® Synergy Surgical Ablation System (EMR2, EML2); Isolator® Synergy EnCompass Clamp (OLH, OSH) and Guide System; Isolator® Synergy Access Clamp (EMT1) | AtriCure, Inc. | 2022.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223508 | Cardioblate Gemini-s 49260 Surgical Ablation Device; Cardioblate Gemini-s 49351 Surgical Ablation Device | Medtronic, Inc. | 2022.12.22 | 特別（Special） | |
| 5 | K210477 | AtriCure Isolator Encompass Ablation System, GLIDEPATH Magnetic GUIDE | AtriCure, Inc. | 2021.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211311 | AtriCure Isolator® Synergy Surgical Ablation System | AtriCure, Inc. | 2021.05.28 | 特別（Special） | |
| 7 | K200514 | Cardioblate Gemini-s Surgical Ablation Device | Medtronic | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193162 | EPi-Sense Guided Coagulation System with VisiTrax | AtriCure, Inc. | 2019.12.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K192125 | Isolator Transpolar Pen, Isolator Long Pen TT, Isolator Linear Pen | AtriCure, Inc. | 2019.11.04 | 特別（Special） | |
| 10 | K191526 | Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System | Medtronic, Inc. | 2019.10.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K190587 | Coolrail Linear Pen | AtriCure, Inc. | 2019.07.24 | 特別（Special） | |
| 12 | K190623 | Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device | Medtronic | 2019.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K190151 | COBRA Fusion Ablation System | AtriCure, Inc. | 2019.02.25 | 特別（Special） | |
| 14 | K182610 | Valleylab FT10 Electrosurgical Platform, Cardioblate BP2 Surgical Ablation Device, Cardioblate LP Surgical Ablation Device | Medtronic | 2018.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K183065 | Coolrail Linear Pen | AtriCure, Inc. | 2018.12.04 | 特別（Special） | |
| 16 | K163408 | Isolator Multifunctional Linear Pen | AtriCure, Inc. | 2017.01.03 | 特別（Special） | |
| 17 | K142084 | EPI-SENSE GUIDED COAGULATION DEVICE WITH VISITRAX | Ncontact Surgical, Inc. | 2014.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K130521 | ISOLATOR LINEAR PEN | AtriCure, Inc. | 2013.04.05 | 特別（Special） | |
| 19 | K123733 | CARDIOBLATE CRYOFLEX SURGICAL ABLATION SYSTEM | Medtronic, Inc. | 2013.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K120857 | EPI-SENSE GUIDED COAGULATION DEVICE WITH VISITRAX | Ncontact Surgical, Inc. | 2012.11.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。