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FDA Product Code OCL

Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue

米国回収

17 件

直近 2022.06.01

510(k)

54 件

PMA

0 件

不具合報告

769 件

分類情報

デバイス名 Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Surgical device for cutting, coagulation, and/or ablation of tissue, including cardiac tissue
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

GEIElectrosurgical, Cutting & Coagulation & AccessoriesPBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical DeviceONQElectrosurgical Coagulation For Aesthetic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。