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Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed（NUJ）
腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.11.19
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773 件
分類情報
| Product Code | NUJ |
|---|---|
| デバイス名 | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf に掲載）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。本品は再製造品であることから、通常の実質的同等性の証明に加えて、再製造工程の妥当性を示すデータの提出が求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約40件行われており、これまでに15社が参入し、直近5年間では約4件の届出がありました。不具合報告は累計で約770件寄せられており、その内訳は不具合(Malfunction)が約640件と中心を占める一方、死亡が2件、傷害が約130件報告されています。主な問題としてはEnergy Output Problem、Use of Device Problem、Failure to Sealが挙げられています。回収は累計20件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 4 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 5 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネアクラスⅡ | 13 | 7 | 0.12 億円/年 | 0.0% | 7,359 円/個 | 81.9% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用電気手術器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 非目視下非鏡視下処置用電気手術器クラスⅢ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 単回使用電気手術向け内視鏡用スネアクラスⅡ | 31 | 17 | 43.21 億円/年 | -6.6% | 3,287 円/個 | 13.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0477-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0476-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0475-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0474-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0473-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0472-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0471-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0470-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0469-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0468-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-0467-2026 NUJ | クラス II | 2025.10.01 | Medline Industries, LP | Medline Renewal has determined that certain areas on the device have the potential to trap residual material, which may remain within the device and, in rare cases, become dislodged. | 対応中 |
| Z-3094-2024 NUJ | クラス II | 2024.05.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-3093-2024 NUJ | クラス II | 2024.05.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-3092-2024 NUJ | クラス II | 2024.05.07 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-0119-2024 NUJ | クラス II | 2023.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Various reprocessed Covidien LigaSure and Ethicon Harmonic devices may have an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-0118-2024 NUJ | クラス II | 2023.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Various reprocessed Covidien LigaSure and Ethicon Harmonic devices may have an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-0117-2024 NUJ | クラス II | 2023.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Various reprocessed Covidien LigaSure and Ethicon Harmonic devices may have an incomplete seal on the packaging tray. | 対応中 |
| Z-1846-2016 NUJ | クラス II | 2016.04.26 | STERILMED, INC. | Sterlilmed is recalling all unexpired Scissor Tips because of a potential manufacturing defect that can possibly result in a patient injury. | 終了 |
| Z-0570-2009 NUJ | － | － | － | － | － |
| Z-0560-2009 NUJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232511 | Medline ReNewal Reprocessed LigaSure Exact Dissector, Nano-coated (LF2019) | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2024.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230251 | Reprocessed LigaSure Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider (LF1212A) | Stryker Sustainability Solutions | 2023.03.28 | 特別（Special） | |
| 3 | K220411 | Reprocessed LigaSure Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider (LF1212A) | Stryker Sustainability Solutions | 2022.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211203 | Green OR Reprocessed Aquamantys Bipolar Sealer | Green Or, LLC | 2022.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191073 | Vein360 Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) Catheter | Vein 360, LLC | 2019.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K182588 | Medline ReNewal Reprocessed LigaSure Maryland Jaw Sealer/Divider | Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren | 2018.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180499 | Reprocessed LigaSure Maryland Jaw Sealer/Divider | Stryker Sustainability Solutions | 2018.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180451 | Reprocessed LigaSure Impact without Nano-coating Large Jaw, Open Sealer/Divider | Stryker Sustainability Solutions | 2018.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K173214 | NES Reprocessed RF Stylet (RFS) | Northeast Scientific, Inc. (Nes) | 2018.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173740 | Reprocessed DePuy Mitek Ablation Wand | Renovo, Inc. | 2018.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K173741 | Reprocessed ArthoCare Ablation Wand | Renovo, Inc. | 2018.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K172647 | Reprocessed ArthroCare ENT Coblator | Renovo, Inc. | 2018.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K172608 | Medline ReNewal Reprocessed Stryker SERF AS Energy Probes | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2017.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171324 | Medline ReNewal Reprocessed ArthroCare ArthroWands and Smith & Nephew Dyonics | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2017.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K162751 | Medline ReNewal Reprocessed Ligasure Curved, Small Jaw Open Sealer/Divider | Surgical Instrument Services and Savings, Inc. | 2017.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K161086 | Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (36 cm), Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (23cm) | Sterilmed, Inc. | 2016.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160333 | Medline ReNewal Reprocessed LigaSure Blunt Tip Open Sealer/Divider | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2016.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K153745 | Medline ReNewal Reprocessed LigaSure Impact Open Sealer/Divider | Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren | 2016.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K152134 | Reprocessed Vessel Sealer | Sterilmed, Inc. | 2016.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152313 | Medline ReNewal Reprocessed Endopath Endoscopic Instruments | Surgical Instrument Services and Savings, Inc. | 2016.01.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。