Skin Resurfacing Rf Applicator（OUH）

皮膚リサーフェシング用RFアプリケータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2020.11.18

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code	OUH
デバイス名	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Skin resurfacing 皮膚リサーフェシング。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。米国市場での動向本製品コードでは510(k)が累計約5件届出されており、申請企業は3社です。不具合報告は累計約8件で、大半が傷害（Injury）に関するもので、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としてUse of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）に分類され、2020年3月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,316	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
10	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
11	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—
12	ONQ	Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置	II	一般・形成外科	4	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Aesthetics Biomedical, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0444-2021 OUH	クラス II	2020.03.13	Aesthetics Biomedical, Inc.	A high frequency output (2 MHz) has not been cleared for distribution in the U.S.	終了

510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K150409	VIVACE Electrosurgical System	Sung Hwan E&B Co.,Ltd	2016.01.15	通常（Traditional）	PDF
2	K142833	INTRAGen	Jeisys Medical, Inc.	2015.06.04	通常（Traditional）	PDF
3	K130501	INTENSIF	Endymed Medical, Ltd.	2014.03.13	通常（Traditional）	PDF
4	K120513	GLOW BY ENDYMED	Endymed Medical, Ltd.	2012.05.08	通常（Traditional）	PDF
5	K101510	FRACTIONAL SKIN RESURFACING (FSR) APPLICATOR	Endymed Medical, Ltd.	2011.02.17	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。