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Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat（PBX）
高周波誘導加温式吸引マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.11.08
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分類情報
| Product Code | PBX |
|---|---|
| デバイス名 | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Generates heat in body tissues for minor relief of minor aches and pain. Mechanical massaging to provide a temporary reduction in the appearance of cellulite. 軽微な痛みや疼痛の一時的な緩和のために体組織内に熱を発生させる。セルライトの外観を一時的に軽減するための機械的マッサージを行う。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件で、参入企業は44社、直近5年でも約40件の届出があり、最新判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約60件で、死亡は0件、傷害が54件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件、主な問題としてUse of Device Problem（使用時の不具合）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）、Unclear Information（不明確な情報）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2017年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 3 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 4 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 5 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 家庭用電気治療器 | 低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | バイブレーター | 家庭用電気マッサージ器クラスⅡ | 1,393 | 95 | 286 億円/年 | -11.0% | 2.07 万円/個 | 5.5% |
| 3 | 家庭用電気治療器 | 低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 14 | 5 | 1.54 億円/年 | -42.5% | 4.38 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 物理療法用マッサージ器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | バイブレーター | 家庭用吸引マッサージ器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0052-2018 PBX | クラス II | 2017.07.13 | Bios S.r.l. | In some systems, the unit continues to emit RF energy after the PAUSE button is pressed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 79 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253480 | Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian | Capenergy Medical S.L. | 2026.07.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K260647 | SPECCHIO | El.En S.P.A. | 2026.04.02 | 特別（Special） | |
| 3 | K253261 | Apollo Quattro (APQ-10M) | Weero Co., Ltd. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252888 | NeoSculpt Plus | S&M Medical Co., Ltd. | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250734 | OptiLUV Device | Pollogen, Ltd. | 2025.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250916 | WinForth (LM-E470KA) | Shenzhen Leaflife Technology Co., Ltd. | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K243716 | Zionic Pro Max (Radiofrequency) | Termosalud S.L. | 2025.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241733 | HEBE (NP0000763) | Novasonix Technology S.L. | 2025.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243055 | Préime DermaFacial Collagen+ | EMA Aesthetics , Ltd. | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K242175 | XOD Diathermia Radiofrequency Device | Xod, Inc. | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241107 | Indiba Diathermia Radiofrequency Deep Care Device (Deep care IDC0409/EVONY ); Indiba Diathermia Radiofrequency Activ Device (Activ ACT0309/CT9) | Indiba S. A. U. | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232966 | FISIOWARM 7.0 | Golden Star Srl | 2024.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K242553 | MIRARI® Cold Plasma System ( GV-M2-01) | General Vibronics, Inc. | 2024.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243164 | INDIBA COMPACT devices | Indiba S. A. U. | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242598 | DEFINE System (AG612444A) | InMode , Ltd. | 2024.11.14 | 特別（Special） | |
| 16 | K240991 | eMVFit (MVF-10M) | Weero Co., Ltd. | 2024.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240178 | RFG-01 | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230755 | NuEra Tight RF Model OptiStream | Bios S.R.L. | 2023.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230037 | BACK 3 | Swims America Corp | 2023.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230659 | Zionic Aesthetic | Termosalud | 2023.06.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。