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System, Ablation, Microwave And Accessories（NEY）
マイクロ波アブレーション装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2023.01.18
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1,797 件
分類情報
| Product Code | NEY |
|---|---|
| デバイス名 | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）による審査を受けることができます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約70件で、参入企業数は34社、直近5年間では約20件の届出があります。PMAでの承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約1,800件で、死亡45件、傷害が約700件、不具合（Malfunction）が約1,000件と報告の中心を占めており、主な問題として機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、破損（Break）、温度の問題（Temperature Problem）が挙げられています。回収は累計27件で、いずれもクラスII（クラスIは0件）に分類され、直近5年では2件、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 4 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 5 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | マイクロ波治療器クラスⅡ | 27 | 5 | 1.67 億円/年 | +16.1% | 30.3 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 電気手術器 | ラジオ波焼灼システムクラスⅢ | 10 | 6 | 12.38 億円/年 | +5.3% | 7.1 万円/個 | 39.3% |
| 3 | 理学診療用器具 | マイクロ波ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 5 | 電気手術器 | マイクロ波メスクラスⅢ | 7 | 3 | 7.32 億円/年 | -12.2% | 17.75 万円/個 | 88.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0955-2023 NEY | クラス II | 2022.11.23 | Covidien, LLC | The product is labeled with the incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-0210-2022 NEY | クラス II | 2021.09.29 | Covidien Llc | The firm identified an error in the device temperature monitoring circuitry which is designed to interrupt energy delivery in the event of a primary cooling system failure. Use of an affected device in conjunction with a primary cooling system failure could lead to the applicator tip overheating and associated heat damage which could result in an allergic/toxic reaction, unintended tissue ablation, tissue burn, and/or a delay of treatment while an alternate device is located. | 終了 |
| Z-2439-2021 NEY | クラス II | 2021.07.20 | Angiodynamics, Inc. | Specific serial numbers of the Solero MTA Generator require servicing to upgrade the software to help reduce the incidence of Error 0001, which can occur during system start-up. | 終了 |
| Z-2438-2021 NEY | クラス II | 2021.07.20 | Angiodynamics, Inc. | Specific serial numbers of the Solero MTA Generator require servicing to upgrade the software to help reduce the incidence of Error 0001, which can occur during system start-up. | 終了 |
| Z-2437-2021 NEY | クラス II | 2021.07.20 | Angiodynamics, Inc. | Specific serial numbers of the Solero MTA Generator require servicing to upgrade the software to help reduce the incidence of Error 0001, which can occur during system start-up. | 終了 |
| Z-2436-2021 NEY | クラス II | 2021.07.20 | Angiodynamics, Inc. | Specific serial numbers of the Solero MTA Generator require servicing to upgrade the software to help reduce the incidence of Error 0001, which can occur during system start-up. | 終了 |
| Z-1704-2019 NEY | クラス II | 2019.04.17 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | Updated Warning Statements in the Operator's Manual/Directions for Use and Software Updates to reduce the risk of potential patient harm due to a delay in performing a procedure | 終了 |
| Z-1703-2019 NEY | クラス II | 2019.04.17 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | Updated Warning Statements in the Operator's Manual/Directions for Use and Software Updates to reduce the risk of potential patient harm due to a delay in performing a procedure | 終了 |
| Z-1702-2019 NEY | クラス II | 2019.04.17 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | Updated Warning Statements in the Operator's Manual/Directions for Use and Software Updates to reduce the risk of potential patient harm due to a delay in performing a procedure | 終了 |
| Z-1701-2019 NEY | クラス II | 2019.04.17 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | Updated Warning Statements in the Operator's Manual/Directions for Use and Software Updates to reduce the risk of potential patient harm due to a delay in performing a procedure | 終了 |
| Z-1700-2019 NEY | クラス II | 2019.04.17 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | Updated Warning Statements in the Operator's Manual/Directions for Use and Software Updates to reduce the risk of potential patient harm due to a delay in performing a procedure | 終了 |
| Z-0627-2019 NEY | クラス II | 2018.11.15 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0626-2019 NEY | クラス II | 2018.11.15 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0625-2019 NEY | クラス II | 2018.11.15 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0561-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0560-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0559-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0558-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0557-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
| Z-0556-2018 NEY | クラス II | 2017.08.07 | Covidien LLC | The firm received consumer reports of the ceramic trocar tip of the Emprint ablation antenna disengaging from the needle shaft post-ablation. This can result in the tip remaining in the patient. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 68 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253771 | Disposable Microwave Ablation Antenna (DW-XR-II1, DW-XR-II3, DW-XR-II4, DW-XR-II14, DW-XR-II5, DW-XR-II6, DW-XR-II7, DW-XR-II8, DW-XR-II9, DW-XR-II10, DW-XR-II18, DW-XR-II19, DW-XR-II20, DW-XR-II21, DW-DG-II6, DW-DG-II7, DW-DG-II9, DW-DG-II10, DW-DG-II13) | Nanjing Devin Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252632 | Microwave Ablation Device | Nanjing Dewen Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250718 | swiftPro System (SWF-SPS); Swift System (SWF-SYS) | Emblation Limited | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241827 | Microwave Ablation Generator (KY-2000A, KY-2100A) | Canyon Medical, Inc. | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241825 | Microwave Ablation Antennas | Canyon Medical, Inc. | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240480 | IntelliBlate Microwave Ablation System Console (IB-CON); IntelliBlate Microwave Ablation System Mobile Cart (IB-CART); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 15cm (IB-XPA-1315); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 20cm (IB-XPA-1320); IntelliBlate Ximitry Probe Assembly, 13G x 27cm (IB-XPA-1327) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240784 | Temperature Sensor Probe (ABL-18TP20) | Varian Medical Systems, Inc. | 2024.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240518 | swiftPro System | Emblation Limited | 2024.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233838 | Emprint Ablation System with Thermosphere Technology (Overall System Name); Emprint Ablation Generator (CAGEN1); Emprint Ablation Generator HP (CAGENHP); Emprint Ablation Pump (CAPUMP1); Covidien Ablation Footswitch (RFASW); Emprint Reinforced Percutaneous Antenna 15cm (CA15L2); Emprint Reinforced Percutaneous Antenna 20cm (CA20L2); Emprint Reinforced Percutaneous Antenna 30cm (CA30L2); Covidien Remote Temperature Probe (RTP20); Covidien Remote Temperature Probe, Bulk (RTP20B) | Medtronic, Inc. | 2024.03.28 | 特別（Special） | |
| 10 | K233140 | Microwave Ablation Device (Exceed S10U); Sterile Microwave Ablation Probe (Exact) | Hygea Medical Technology Co., Ltd. | 2024.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231738 | NEUWAVE Microwave Ablation System and Accessories | Neuwave Medical, Inc. | 2023.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232241 | Disposable Microwave Ablation Needle (T-1408, T-1410, T-1608, T-1610, L-1815, L-1818, L-2015, L-2018) | Betters(Suzhou) Medical Co., Ltd. | 2023.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232240 | Microwave Ablation System (BD-GT) | Betters(Suzhou) Medical Co., Ltd. | 2023.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K223138 | AB1 Electrosurgical Instrument, Creo Electrosurgical System | Creo Medical, Ltd. | 2023.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222388 | swiftPro System | Emblation , Ltd. | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K223581 | Solero Microwave Tissue Ablation (MTA) System and Accessories | AngioDynamics, Inc. | 2023.03.27 | 特別（Special） | |
| 17 | K221883 | Solero Microwave Tissue Ablation (MTA) System and Accessories | AngioDynamics, Inc. | 2023.03.07 | 特別（Special） | |
| 18 | K223272 | SurBlate Ablation System | Mima-Pro Scientific, Inc. | 2023.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221672 | Creo Electrosurgical System with NP1 Instrument | Creo Medical, Ltd. | 2023.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K220472 | NEUWAVE Microwave Ablation System and Accessories | Neuwave Medical, Inc. | 2022.08.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。