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Electrode, Electrosurgical（JOS）
電気手術用電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2019.12.18
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789 件
分類情報
| Product Code | JOS |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、クラスIIIに分類される機器で必要となる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)としては累計約40件の届出があり、参入企業は約30社にわたりますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2016年9月となっています。不具合報告は累計約790件で、内訳は不具合(Malfunction)が約480件と中心を占め、死亡19件、傷害約230件、その他約60件が報告されており、主な問題としてはBreak（破損）/Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）/Material Fragmentation（材料の破片化）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが5件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収は2019年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,312 | — | 117,624 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,783 | 27 件 |
| 4 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 770 | 17 件 |
| 5 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 772 | 20 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 226 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 電気手術電極ホルダクラスⅠ | 2 | 2 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 218 円/個 | 0.0% |
| 2 | 電気手術器 | 治療用対極板クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 処置用対極板クラスⅡ | 34 | 19 | 37.52 億円/年 | +6.8% | 1,274 円/個 | 3.5% |
| 4 | 電気手術器 | リターンアラーム付対極板クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 電気ショック用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0668-2020 JOS | クラス II | 2019.11.18 | Boston Scientific Corporation | During testing on the Habib EUS RFA device, a temperature increase was observed at the tip of the EUS-FNA needle. It was determined that capacitive 5 coupling presents a risk of energy transfer from the Habib EUS RFA active tip to the introducer device. This capacitive coupling could result in thermal injury to tissue outside of the targeted treatment area due to its use with an un-insulated EUS-FNA needle requiring little or no medical intervention. | 終了 |
| Z-0667-2020 JOS | クラス II | 2019.11.18 | Boston Scientific Corporation | During testing on the Habib EUS RFA device, a temperature increase was observed at the tip of the EUS-FNA needle. It was determined that capacitive 5 coupling presents a risk of energy transfer from the Habib EUS RFA active tip to the introducer device. This capacitive coupling could result in thermal injury to tissue outside of the targeted treatment area due to its use with an un-insulated EUS-FNA needle requiring little or no medical intervention. | 終了 |
| Z-0085-2017 JOS | クラス II | 2016.08.29 | ConMed Corporation | CONMED received complaints of damage to the CS-023 electrodes shaft insulation which could result in burn marks on the shaft. If the shaft insulation is damaged in any way, it could increase the risk of patient burn. | 終了 |
| Z-0081-2013 JOS | クラス II | 2012.09.17 | Boston Scientific Corporation | Leveen Standard and Leveen Coaccess Needle Electrode System, Directions for Use(DFU) in Portuguese, are incorrect. all other languages in the DFU are correct. Consignees in Brazil, Portugal,and Hong-Kong are being notified. | 終了 |
| Z-0080-2013 JOS | クラス II | 2012.09.17 | Boston Scientific Corporation | Leveen Standard and Leveen Coaccess Needle Electrode System, Directions for Use(DFU) in Portuguese, are incorrect. all other languages in the DFU are correct. Consignees in Brazil, Portugal,and Hong-Kong are being notified. | 終了 |
| Z-1076-04 JOS | － | － | － | － | － |
| Z-0552-2009 JOS | － | － | － | － | － |
| Z-0182-2007 JOS | － | － | － | － | － |
| Z-0037-05 JOS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161600 | Resection Electrodes | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2016.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050923 | LIGHTWAVE INTEGRATED ELECTRODE ABLATOR AND LIGHT WAVE INTEGRATED ELECTRODE SUCTION ABLATOR | Conmed Linvatec | 2005.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K012684 | REPROCESSED ELECTROSURGICAL ELECTRODE | Sterilmed, Inc. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011515 | MEDLINE GROUNDING PAD | Medline Industries, Inc. | 2001.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K003403 | ENDOSCOPIC MONOPOLAREECTRODE, MODEL EME- 1000 TO 1999 | Highland / Marietta, Inc. | 2001.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K000333 | STANDARD & EXTENDED BLADE, STANDARD & EXTENDED NEEDLE, STANDARD & EXTENDED BALL, MODIFIED STANDARD & EXTENDED BLADE, MOD | Triad Surgical Technologies, Inc. | 2000.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K993885 | ULTRABLATOR ELECTRODE | Linvatec Corp. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K991830 | CAPSULAR SHRINKAGE ELECTRODE | Linvatec Corp. | 1999.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K974735 | STANDARD AND EXTENDED BLADE, NEEDLE AND BALL; MODIFIED STANDARD AND EXTENDED BLADE & NEEDLE; STANDARD 45 DEGREE BLADE | Aaron Medical Industries | 1998.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K973554 | VALLEY FORGE BIPOLAR BALL TIP ELECTRODE | Valley Forge Scientific Corp. | 1997.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K971187 | STANDARD & EXTENDED BLADE/NEEDLE/BALL;MODIFIED STANDARD & EXTENDED BLADE/NEEDLE | Aaron Medical Industries | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K962544 | MICRO DIAMOND-POINT DISSECTION NEEDLES | Dsp Worldwide | 1996.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K962313 | MODIFIED LEVEEN NEEDLE ELECTRODE | Radiotherapeutics Corp. | 1996.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K955636 | SENTRY DISPOSABLE DISPERSIVE ELECTRODE | Sentry Medical Products, Inc. | 1996.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K952323 | MIST ELECTROSURGICAL PROBES, VARIOUS STYLES & SIZES | Mist, Inc. | 1995.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K952290 | MIST ELECTROSURGICAL PROBES, VARIOUS STYLES & SIZES, SURGICAL INSTRUMENTS USED DURING ENDOSCOPIC PROCEDURES | Mist, Inc. | 1995.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K950455 | DEVICE, ELECTROSURGICAL, CUTTING AND COAGULATION & ACCESSORIES | Aaron Medical Industries | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K944992 | ELECTRODES | Linvatec Corp. | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923037 | MILES SODIUM METHOD | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K905060 | ELECTRODE EXTENDER | Megadyne Medical Products, Inc. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。