Electrosurgical Device（DWG）

電気手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

254 件

分類情報

Product Code	DWG
デバイス名	Electrosurgical Device 電気手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は組織の切開、凝固、切除などを目的として高周波電流を用いる電気手術装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約250件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心である一方、死亡1件、傷害約40件も含まれており、主な問題としてはPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Device Difficult to Setup or Prepare（機器の設定・準備の困難さ）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,316	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
10	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
11	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
12	ONQ	Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置	II	一般・形成外科	4	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	一般的電気手術器クラスⅡ	142	54	33.83 億円/年	-68.0%	10.45 万円/個	5.6%
2	電気手術器	処置用対極板クラスⅡ	34	19	37.7 億円/年	+11.5%	1,266 円/個	2.7%
3	医療用焼灼器	眼科用電気手術器クラスⅢ	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4,021 円/個	0.0%
4	医療用鏡	内視鏡用電気手術器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K942823	MAHE INSTRUMENTS	Mahe Intl., Inc.	1994.12.05	通常（Traditional）	－
2	K932345	TECH-SWITCH ELECTROSURGICAL PENCIL, SINGLE USE	Conmedcorp	1994.04.12	通常（Traditional）	－
3	K931215	HAND-TROL S	Aspen Labs	1994.03.28	通常（Traditional）	－
4	K925708	DISPOSABLE ELECTROSURGERY BALL ELECTRODE	Beacon Laboratories, Inc.	1993.04.20	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。