Electrode, Gel, Electrosurgical（JOT）

電気手術用ゲル電極この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

9 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	JOT
デバイス名	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は電気手術（電気メス）に用いられるゲル状の電極であり、患者の体表に装着して高周波電流の対極板として機能する製品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は9件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものです。回収については累計件数0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,316	—	118,219	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,797	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	777	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	HAM	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置	II	一般・形成外科	31	—	59	3 件
8	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
9	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
10	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
11	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—
12	ONQ	Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置	II	一般・形成外科	4	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	電気手術電極ホルダクラスⅠ	2	2	0.02 億円/年	0.0%	218 円/個	0.0%
2	電気手術器	汎用電気手術ユニットクラスⅢ	3	3	0.08 億円/年	0.0%	9,320 円/個	97.8%
3	電気手術器	処置用対極板クラスⅡ	34	19	37.7 億円/年	+11.5%	1,266 円/個	2.7%
4	電気手術器	治療用対極板クラスⅢ	2	2	—	—	—	—
5	医療用鏡	内視鏡用電気手術器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K923647	RFG-DGP DISPOSABLE GROUNDING PADS	Radionics, Inc.	1992.11.09	通常（Traditional）	PDF
2	K905545	ULTRASOUND TRANSMISSION GEL	Arbo Medical, Inc.	1991.03.29	通常（Traditional）	－
3	K904418	ULTRASOUND COUPLING GEL	Geno Laboratories	1991.02.11	通常（Traditional）	－
4	K901217	TRIA-SONIC ULTRA SOUND TRANSMISSION GEL	H & P Industries, Inc.	1990.06.22	通常（Traditional）	－
5	K894490	STERILE ULTRASOUND TRANSMISSION GEL	Swedish Trade Council USA	1989.10.05	通常（Traditional）	－
6	K884503	ULTRASONIC TRANSMISSION GEL	Herbert Stanley Co.	1989.02.13	通常（Traditional）	－
7	K872519	STERILIZED OMNI GEL	Echo Ultrasound	1987.08.03	通常（Traditional）	－
8	K871565	ULTRASOUND TRANSDUCER GEL, STERILE	Amedic USA	1987.07.15	通常（Traditional）	－
9	K800933	R2 ELECTROSURG. RETURN ELECT. #225ETC.	R2 Corp.	1980.05.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。