Apparatus, Electrosurgical（HAM）

電気手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2013.01.30

510(k)

31 件

PMA

0 件

不具合報告

59 件

分類情報

Product Code	HAM
デバイス名	Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4400
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、高周波電流を用いて組織の切開や凝固などを行う電気手術用の装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが規制上の要件となっています。米国市場での動向 510(k)は累計約30件、参入企業は22社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約60件で、うち不具合（Malfunction）が約40件と中心を占め、傷害報告も約20件含まれており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Material Fragmentation（部材の破片化）、Intermittent Loss of Power（断続的な電力喪失）、Self-Activation or Keying（意図しない作動）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2012年12月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GEI	Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品	II	一般・形成外科	2,312	—	118,007	641 件
2	PBX	Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器	II	一般・形成外科	79	—	63	1 件
3	NEY	System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品	II	一般・形成外科	68	—	1,789	27 件
4	OCL	Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器	II	一般・形成外科	54	—	773	17 件
5	NUJ	Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造）	II	一般・形成外科	37	—	773	20 件
6	JOS	Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極	II	一般・形成外科	36	—	789	9 件
7	OAB	Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム	II	一般・形成外科	15	—	229	4 件
8	JOT	Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極	II	一般・形成外科	9	—	1	—
9	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
10	OUH	Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ	II	一般・形成外科	5	—	8	1 件
11	DWG	Electrosurgical Device 電気手術装置	II	一般・形成外科	4	—	254	—
12	ONQ	Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置	II	一般・形成外科	4	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	心臓用電気手術ユニットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—
2	電気手術器	治療用電気手術器クラスⅢ	30	18	214.3 億円/年	-5.3%	9.09 万円/個	0.0%
3	電気手術器	一般的電気手術器クラスⅡ	142	54	33.83 億円/年	-68.0%	10.45 万円/個	5.6%
4	医療用鏡	内視鏡用電気手術器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	医療用焼灼器	眼科用電気手術器クラスⅢ	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4,021 円/個	0.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: ConMed Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0724-2013 HAM	クラス II	2012.12.27	ConMed Corporation	ConMed received complaints of some devices which had broken through the seal of the sterile pouch. ConMed confirmed instances where the pouch seal was compromised on the affected products. In no instance has it been reported to ConMed that a compromise in the sterile barrier has resulted in illness or injury. The compromised seals were discovered prior to use.	終了
Z-1122-03 HAM	－	－	－	－	－
Z-1121-03 HAM	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 31 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K153472	Quiver Laparoscopic Extendable	Itl Corporation Pty, Ltd.	2016.06.23	通常（Traditional）	PDF
2	K000079	NIKOPAD ELECTROSURGICAL GROUNDING PAD, MODEL 4777M	Nikomed U.S.A., Inc.	2000.02.04	特別（Special）	PDF
3	K993306	NIKOPAD ELECTROSURGICAL GROUNDING PAD (*OR SOLD UNDER COMMERCIAL NAMES), MODEL 4760 (TYPICALLY)	Paladin Medical, Inc.	1999.11.03	特別（Special）	PDF
4	K945861	BERGEN 710 ESU	Bergen Mfg.	1995.03.01	通常（Traditional）	PDF
5	K913300	LAPAROSTAT(TM)	Cook Ob/Gyn	1992.04.02	通常（Traditional）	－
6	K920100	GSU HANDPIECE ADAPTER	Beacon Laboratories, Inc.	1992.02.03	通常（Traditional）	PDF
7	K911353	EMC MODEL NO. STATOME 900	Emc Industries	1991.06.24	通常（Traditional）	－
8	K901248	ABC HANDPIECE ADAPTER	Beacon Laboratories, Inc.	1990.04.03	通常（Traditional）	－
9	K881334	LIGHT COAGULATOR LC 250	Nk-Optik GmbH	1989.11.16	通常（Traditional）	－
10	K895337	ELECTROSURGICAL COAGULATION SUCTION TUBE	New England Surgical Instrument Corp.	1989.09.15	通常（Traditional）	－
11	K894762	B100 DISPOSABLE HANDPIECE	Beacon Laboratories, Inc.	1989.09.15	通常（Traditional）	－
12	K894663	BEAMER ONE	Beacon Laboratories, Inc.	1989.09.15	通常（Traditional）	－
13	K884175	#820/821 BIPOLAR FORCEPS	Olsen Electrosurgical, Inc.	1988.10.24	通常（Traditional）	－
14	K884174	MODIFIED OLSEN 755/756 SWITCHPENS	Olsen Electrosurgical, Inc.	1988.10.24	通常（Traditional）	－
15	K884173	#920 DISPOSABLE TUR CABLE	Olsen Electrosurgical, Inc.	1988.10.24	通常（Traditional）	－
16	K884172	MODIFIED OLSEN #770 DISPOSABLE HOLSTER	Olsen Electrosurgical, Inc.	1988.10.24	通常（Traditional）	－
17	K884171	#875 DISPOSABLE BIOPOLAR CABLE	Olsen Electrosurgical, Inc.	1988.10.24	通常（Traditional）	－
18	K871435	BARD EMS SYSTEM 6000 E.S.U.	C.R. Bard, Inc.	1987.05.11	通常（Traditional）	－
19	K863091	BICORD BY QMED	Qmed, Inc.	1986.08.29	通常（Traditional）	－
20	K853291	GP-100 ADULT ELECTROSURGICAL GROUND PAD/200 & 300	Bio-Detek, Inc.	1985.10.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。