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FDA Product Code GEI

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories

米国回収

643 件

直近 2026.08.12

510(k)

2,312 件

PMA

0 件

不具合報告

117,186 件

分類情報

デバイス名 Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4400
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission if the device is reusable and has specific design features (please refer to Table 2 of 82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）

PBXMassager, Vacuum, Radio Frequency Induced HeatNEYSystem, Ablation, Microwave And AccessoriesOCLSurgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac TissueNUJElectrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, ReprocessedJOSElectrode, ElectrosurgicalHAMApparatus, ElectrosurgicalOABLow Energy Direct Current Thermal Ablation SystemJOTElectrode, Gel, ElectrosurgicalNTBSystem, Ablation, Ultrasound And AccessoriesOUHSkin Resurfacing Rf ApplicatorDWGElectrosurgical DeviceONQElectrosurgical Coagulation For Aesthetic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。