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Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories（GEI）
電気手術用切開・凝固装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
641 件
直近 2026.09.02
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分類情報
| Product Code | GEI |
|---|---|
| デバイス名 | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission if the device is reusable and has specific design features (please refer to Table 2 of 82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器タイプについて、再使用可能であり、かつ特定の設計上の特徴を有する場合には、バリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807の表2を参照。https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により審査されます。510(k)では、既存の同等機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっており、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が軽減されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約2,300件行われており、直近5年間でも約280件の届出があり、参入企業数は約750社となっています。不具合報告（MDR）は累計約117,000件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類される約94,000件であり、死亡報告は465件、傷害報告は約19,600件となっています。主な問題としては、破損（Break）、機器または構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、エネルギー出力の問題（Energy Output Problem）が挙げられています。回収は累計約640件で、うちクラスI（最重篤）が26件、クラスIIが約400件、クラスIIIが2件確認されており、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 2 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 3 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 4 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 5 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 6 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 7 | OAB | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 229 | 4 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 12 | 7 | 82.08 億円/年 | -10.5% | 14.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用吸引器 | 電気手術用吸引器チップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 4 | 電気手術器 | 治療用対極板クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 641 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3035-2026 GEI | クラス II | 2026.08.18 | Olympus Corporation of the Americas | Potential labeling deficiency in which an outer shelf box is incorrectly labeled as a 37-cm device. | 対応中 |
| Z-1854-2026 GEI | クラス II | 2026.03.23 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for detachment of a distal tip component of the device during use. | 対応中 |
| Z-1853-2026 GEI | クラス II | 2026.03.23 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for detachment of a distal tip component of the device during use. | 対応中 |
| Z-1852-2026 GEI | クラス II | 2026.03.23 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for detachment of a distal tip component of the device during use. | 対応中 |
| Z-1851-2026 GEI | クラス II | 2026.03.23 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for detachment of a distal tip component of the device during use. | 対応中 |
| Z-1644-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1643-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1642-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1641-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1640-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1639-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-1638-2026 GEI | クラス II | 2026.02.25 | Olympus Corporation of the Americas | Olympus identified that the Cutting Forceps contain components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the Cutting Forceps' jaw breaking during clinical use. | 対応中 |
| Z-0601-2026 GEI | クラス II | 2025.10.31 | Stryker Corporation | Tape used to secure components within packaging contains latex, despite products being labeled as latex-free. Latex could potentially cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-0600-2026 GEI | クラス II | 2025.10.31 | Stryker Corporation | Tape used to secure components within packaging contains latex, despite products being labeled as latex-free. Latex could potentially cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-0599-2026 GEI | クラス II | 2025.10.31 | Stryker Corporation | Tape used to secure components within packaging contains latex, despite products being labeled as latex-free. Latex could potentially cause an allergic reaction. | 対応中 |
| Z-0146-2026 GEI | クラス II | 2025.09.04 | Lutronic Corporation | Manufacturing defects in devices manufactured from 4/1/25 to 8/20/25 can on rare occasions result in adverse events for patients. | 対応中 |
| Z-2638-2025 GEI | クラス II | 2025.08.21 | Bard Peripheral Vascular Inc | Software version 3.35 of the Venclose digiRF Generator incorporates a catheter verification feature specifically designed to detect internal wiring anomalies in Venclose EVSRF Ablation Catheters prior to clinical use. This automated diagnostic check is executed immediately upon catheter connection to the generator, occurring before the procedure interface becomes accessible. When a catheter fails this verification process, the generator displays a Red X indicator on the screen without accompanying error codes, effectively disabling catheter functionality. However, BD has determined that software version 3.35 generates false positive failures due to temperature-dependent verification parameters, incorrectly flagging properly functioning Venclose EVSRF Ablation Catheters as defective when the catheter temperature is not at steady state during the check initiation. | 対応中 |
| Z-2636-2025 GEI | クラス II | 2025.08.06 | Maquet Cardiovascular, LLC | Reports of out-of-box failures discovered during the limited launch phase. Failure modes included angled deformity at the attachment site of the Harvesting Tool Jaws and the distal end of the Harvesting Tool Shaft, jaws not fully closed out of box, and heater wire lifted/flexed away from jaws. | 対応中 |
| Z-2339-2025 GEI | クラス II | 2025.07.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the ESG-410 Electrosurgical Generator to display an error message: "E0662 System Error", followed by either automatic single reboots of the device, or continuous reboot 'loops'. | 対応中 |
| Z-2338-2025 GEI | クラス II | 2025.07.25 | Olympus Corporation of the Americas | Potential for the ESG-410 Electrosurgical Generator to display an error message: "E0662 System Error", followed by either automatic single reboots of the device, or continuous reboot 'loops'. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2,316 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254185 | Potenza Prime | Jeisys Medical Incorporated | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262364 | Ellian Enigma RF Device | Ellian Corp | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253859 | Scarlet Pro (Scarlet Pro) | VIOL Co., Ltd. | 2026.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252535 | Inno-Switch Laparoscopic Instruments | Taiwan Surgical Corporation | 2026.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261179 | AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments | Gimmi GmbH | 2026.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253504 | Volnewmer | Classys, Inc. | 2026.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K254056 | THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) | Olympus Medical Systems Corp. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253484 | LUTRONIC GENIUS | Cynosure Lutronic Technology Corporation | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251492 | Irrigation Tubing Bipolar Cord Set | New Deantronics Taiwan , Ltd. | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260636 | Remanufactured LigaSure XP Maryland Jaw Sealer/Divider Without Nano-coating | Stryker Sustainability Solutions | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253634 | CoolSeal Generator® (CSL-200-90) | Hologic, Inc. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K261833 | NEUROMARK System (NMK00301) | Neurent Medical , Ltd. | 2026.06.16 | 特別（Special） | |
| 13 | K253165 | LAP-iX2N | Sejong Medical Co., Ltd. | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K253656 | OsteoCool RF Ablation System; OsteoCool 2.0 RF Ablation System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K253918 | Veineo System (00MEDRF4000TCUS 05CR45iT 06Pedal1St) | F Care Systems USA, LLC | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253803 | MILAN System | Lumenis Be, Ltd. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K261202 | ENTire IRE System | Entire Medical , Ltd. | 2026.05.29 | 特別（Special） | |
| 18 | K252833 | VIVA combo RF System | Starmed Co., Ltd. | 2026.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253134 | LAGIS Endoscopic Instruments- Scissors (EI-330S EI-330S-T EI-330MS EI-330MS-T) | Lagis Enterprise Co., Ltd. | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K260522 | RhinAer+ Stylus | Aerin Medical, Inc. | 2026.05.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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