'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Low Energy Direct Current Thermal Ablation System（OAB）
低エネルギー直流熱アブレーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2023.04.19
15 件
0 件
229 件
分類情報
| Product Code | OAB |
|---|---|
| デバイス名 | Low Energy Direct Current Thermal Ablation System 低エネルギー直流熱アブレーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Ablation of soft tissue 軟部組織のアブレーションである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となる医療機器です。この審査区分は、既存の同等な機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められるものであり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）に比べて相対的に簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計約15件の届出があり、直近5年間でも約8件の届出と8社の参入が確認されています。不具合報告は累計約230件に上り、死亡7件、傷害約140件、不具合（Malfunction）約80件と、死亡・傷害の割合が高い内訳となっており、主な問題として電極のアーク放電（Arcing of Electrodes）、自己診断機能の不作動（Failure of Device to Self-Test）、電源の不具合（Power Problem）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが2件、直近の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4400 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEI | Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 電気手術用切開・凝固装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 2,316 | — | 118,219 | 641 件 |
| 2 | PBX | Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 高周波誘導加温式吸引マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 79 | — | 63 | 1 件 |
| 3 | NEY | System, Ablation, Microwave And Accessories マイクロ波アブレーション装置及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 68 | — | 1,797 | 27 件 |
| 4 | OCL | Surgical Device, For Cutting, Coagulation, And/Or Ablation Of Tissue, Including Cardiac Tissue 組織切開・凝固・アブレーション用手術機器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 777 | 17 件 |
| 5 | NUJ | Electrosurgical, Cutting & Coagulation Accessories, Laparoscopic & Endoscopic, Reprocessed 腹腔鏡・内視鏡用電気手術切開凝固アクセサリ（再製造） | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 773 | 20 件 |
| 6 | JOS | Electrode, Electrosurgical 電気手術用電極 | II | 一般・形成外科 | 36 | — | 789 | 9 件 |
| 7 | HAM | Apparatus, Electrosurgical 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 31 | — | 59 | 3 件 |
| 8 | JOT | Electrode, Gel, Electrosurgical 電気手術用ゲル電極 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 1 | — |
| 9 | NTB | System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | 34 | — |
| 10 | OUH | Skin Resurfacing Rf Applicator 皮膚リサーフェシング用RFアプリケータ | II | 一般・形成外科 | 5 | — | 8 | 1 件 |
| 11 | DWG | Electrosurgical Device 電気手術装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 254 | — |
| 12 | ONQ | Electrosurgical Coagulation For Aesthetic 美容用電気凝固装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 4 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | ラジオ波焼灼システムクラスⅢ | 10 | 6 | 12.38 億円/年 | +5.3% | 7.1 万円/個 | 39.3% |
| 2 | 電気手術器 | 焼灼術用電気手術ユニットクラスⅢ | 16 | 8 | 5.49 億円/年 | -35.5% | 11.17 万円/個 | 22.4% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 生体組織内X線治療装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 機械振動電気手術器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | 汎用電気手術ユニットクラスⅢ | 3 | 3 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 9,320 円/個 | 97.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1381-2023 OAB | クラス II | 2023.03.02 | Angiodynamics, Inc. | Not programmed in accordance with specification. The programming affects the RFID function and does not allow the NanoKnife probes to be recognized by the NanoKnife generator resulting in a delay in procedure | 対応中 |
| Z-0073-2022 OAB | クラス II | 2020.04.24 | Angiodynamics, Inc. | Programming issue affected RFID function of a single lot and did not allow the NanoKnife probes to be recognized by the NanoKnife generator. | 終了 |
| Z-3258-2011 OAB | － | － | － | － | － |
| Z-0918-2012 OAB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253846 | Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02) | Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd. | 2026.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253826 | Aliya® EX System; Aliya® EX Generator; Aliya® Needle; Aliya® Electrode; INUMI Flex Needle | Galvanize Therapeutics, Inc. | 2026.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253198 | NanoKnife Generator (H78720300351US0) | Angiodynamics | 2026.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242687 | NanoKnife Generator (H78720300301US0); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 15 cm (H787204001090); NanoKnife Single Electrode Activation Probe, 25 cm (H787204001100); NanoKnife Single Electrode Probe Spacer (H787204003010) | AngioDynamics, Inc. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240376 | Electroporation System (N3000) | Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233884 | INUMI Flex Needle | Galvanize Therapeutics, Inc. | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240297 | Canady Helios Cold Plasma XL-1000CP Ablation System (XL-1000CPSYS) | Us Medical Innovations, LLC | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222001 | Irreversible Electroporation Ablation Generator, Irreversible Electroporation Probe | Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd. | 2023.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212871 | Aliya(TM) System, Aliya(TM) Generator, Aliya(TM) Needle, Aliya(TM) Electrode | Galvanize Therapeutics, Inc. | 2022.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K183385 | NanoKnife System | Angiodynamics | 2019.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K150089 | NanoKnife System | AngioDynamics, Inc. | 2015.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K102329 | NANOKNIFE SYSTEM | AngioDynamics, Inc. | 2011.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K080202 | ONCOBIONIC SYSTEM WITH 6 PROBE OUTPUT | Oncobionics, Inc. | 2008.05.08 | 特別（Special） | |
| 14 | K080376 | ONCOBIONIC SYSTEM | Oncobionic Incorporated | 2008.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K060054 | ONCOBIONIC SYSTEM | Oncobionics, Inc. | 2006.11.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。