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FDA Product Code ONE

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument

米国回収

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510(k)

7 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4810
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A light based Non-Laser device typically indicated to be used for general surgical purpose in medical specialties of general and plastic surgery, dermatology/aesthetic, podiatry, otolaryngology (ENT), gynecology, neurosurgery, orthopedics (soft tissue), dental and oral surgery, and dentistry. Indication for Use can be general and/or specific. The classification regulation 21 CFR 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, remove or coagulate tissue by the light.
フラグ
該当なし

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米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。