'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis（PDZ）
爪白癬用clear nail一時的増加レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.08.27
19 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | PDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For the temporary increase of clear nail in patients with onychomycosis (e.g., dermatophytes Trichophyton rubrum and T mentagrophytes, and/or yeasts Candida albicans, etc.). 爪真菌症（例えば、皮膚糸状菌であるTrichophyton rubrumおよびT mentagrophytes、並びに/又はCandida albicans等の酵母様真菌）患者における、透明な爪（clear nail）の一時的な増加のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。米国のクラス分類は機器のリスクに応じた規制の程度を示すものであり、クラスIIはクラスIより高いリスクを持つものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほどの高リスクではない機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、直近5年でも約5件の実績があり、参入企業数は約20社となっています。不具作報告は累計3件で、傷害が1件、その他が2件、死亡やMalfunction（不具合）としての報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に区分され、クラスI（最重篤）はありません。最新の回収は2013年11月に開始され、主な根本原因として「表示に虚偽・誤解を招く内容があったこと（Labeling False and Misleading）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 8 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2264-2014 PDZ | クラス II | 2013.11.20 | Hyperion Medical | Brochures and web site information for the HyperBlue 1530 diode laser promoted features which had not been cleared in the product's premarket notification to the FDA. The web site and brochures had claims that it could use 940 nm, 808 nm, and 532 nm wavelengths as single wavelengths or in combination with other wavelengths, and a claim that the product could be used with a 15 mm hand piece. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253960 | Medicell Mycosis Laser (MCML24004) | Medicell Healthcare Co.,LTD | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241116 | Onycho Laser V | Terasysd&C, Inc. | 2024.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211265 | TFX-LT2000 Therapy Light | Toefx, Inc. | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K221363 | AF Laser | ShenB Co., Ltd. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190034 | REMY Medical Therapy Laser System | Footdocprenur, LLC | 2019.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K153164 | LunulaLaser | Erchonia Medical, Inc. | 2016.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K150138 | Aspen Laser Systems Therapy Laser System | Aspen Laser Systems, LLC | 2015.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K123014 | LITECURE THERAPY SYSTEM MODEL LTS-1500 | Litecure, LLC | 2013.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K121508 | LIGHTWALKER AT LIGHTWALKER DT LIGHTWALKER ST-E LIGHTWALKER ST-N | Fotona D.D. | 2012.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K113843 | FREEDOM ND: YAG LASER SYSTEM | Lutronic Corporation | 2012.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120938 | THE PL-1064 LASER SYSTEM | Sheaumann Laser, Inc. | 2012.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K113702 | FOTONA XP ND: YAG LASER SYSTEM | Fotona D.D. | 2012.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113810 | MODIFIED ALMA LASERS HARMONY 1064NM (ND:YAG) MODULES | Alma Lasers, Inc. | 2012.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110375 | BLUESHINE'S GOLD SERIES | Blueshine Srl | 2012.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K111483 | JOULE CLEARSENSE LASER SYSTEM | Sciton, Inc | 2011.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K103338 | COOLTOUCH | New Star Lasers, Inc. | 2011.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K110370 | Q-CLEAR | Light Age, Inc. | 2011.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K103626 | CUTERA GENESISPLUS LASER SYSTEM | Cutera, Inc. | 2011.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K093547 | PINPOINTE FOOTLASER | Pinpointe USA, Inc. | 2010.10.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。