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Laser, Dental, Soft Tissue（NVK）
歯科用軟組織レーザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.29
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分類情報
| Product Code | NVK |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended for the incision, excision, cutting, ablation, and vaporization of soft tissue in oral and maxillofacial surgery and dentistry. 口腔顎顔面外科および歯科における軟組織の切開、切除、切断、アブレーション及び蒸散を目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで市場への流通が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、直近5年間でも約10件の届出があり、13社が参入しています。不具合報告は累計約5件と少なく、死亡例は確認されていませんが、傷害と不具合がそれぞれ複数件含まれています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、直近5年では1件の回収が2023年9月に開始されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 8 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 9 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 罹患象牙質除去機能付レーザクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
| 3 | 整形用品 | 歯科用粘膜内インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 軟組織トレパンクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 軟組織接合用接着剤クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253309 | SOGA Lasers therapy system family of Aurora handpiece (Aurora-S); SOGA Lasers therapy system family of the Dental diode laser ( ILaser III Pro) | Shenzhen Soga Technology Co., Ltd. | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260765 | Gemini NOVA 810+980 Soft Tissue Laser | Azena Medical, LLC | 2026.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250731 | MateLaser Medical Diode Laser Systems (ML-DLS-30) | Matelaser, Inc. | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243764 | Medical Diode Laser (UTU3-F7B,UTU3-F7W,UTU3-G7B,UTU3-G7W,UTU-G20B,UTU-G20W) | Wuhan Pioon Technology Co., Ltd. | 2025.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230047 | Medical Diode Laser Systems | Gigaalaser Company , Ltd. | 2024.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232885 | Dawn Diode Laser System | Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd | 2024.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232222 | Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) | Medency S.R.L. | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221761 | Solea | Convergent Dental, Inc. | 2022.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211150 | Dental diode laser, SOGA Laser, ILaser II | Shenzhen Soga Technology Co., Ltd. | 2022.07.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K214008 | Dental diode laser | Shenzhen Soga Technology Co., Ltd. | 2022.05.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K213658 | DEKA SMARTPERIO | El.En Electronic Engineering Spa | 2022.03.11 | 特別（Special） | |
| 12 | K210367 | D-Laser Blue, D-Laser 16 | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213428 | EdgePro | Biolase, Inc. | 2021.12.22 | 特別（Special） | |
| 14 | K210350 | Gemini 2 810+980 Soft Tissue Laser | Azena Medical, LLC | 2021.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203396 | DEKA SMARTPERIO | El.En Electronic Engineering Spa | 2021.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201387 | Ultrafast, Ultrafast Plus, Ultrafast Lite | Dentlight, Inc. | 2021.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K030146 | KAVO KEY LASER 1242 AND KAVO KEY LASER 1243+ | Kavo America | 2005.08.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。