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FDA Product Code ONF

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

33 件

分類情報

デバイス名 Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4810
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A light based non-laser device that provides thermal effect including broad spectrum source devices such as intense pulse light (ipl). Typically, indicated to be used in medical specialties of general and plastic surgery and of dermatology/aesthetic. Indication for use can be general and/or specific.The classification regulation 21 cfr 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, or remove tissue by the light.
フラグ
該当なし

関連 product code

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米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。