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Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect（ONF）
熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONF |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A light based non-laser device that provides thermal effect including broad spectrum source devices such as intense pulse light (ipl). Typically, indicated to be used in medical specialties of general and plastic surgery and of dermatology/aesthetic. Indication for use can be general and/or specific.The classification regulation 21 cfr 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, or remove tissue by the light. 熱効果を提供する非レーザー光線ベースの機器であり、強力パルス光（IPL）のような広帯域光源機器を含む。典型的には、一般外科・形成外科および皮膚科・美容分野での使用が適応とされる。使用目的は一般的なものおよび／または特定のものがあり得る。分類規則21 CFR 878.4810は、光により組織を切開、破壊、または除去することを目的とした二酸化炭素レーザーまたはアルゴンレーザーである機器について記載している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することになります。510(k)では、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性・有効性が評価される点が、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）とは異なります。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約70件、申請企業数は約60社、直近5年間でも約20件の届出があり、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約30件で、死亡例は確認されていませんが、傷害が約30件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約3件にとどまっています。主な問題としては、Use of Device Problem／Electrical・Electronic Property Problem／Patient-Device Incompatibilityが挙げられています。回収については累計・クラスI〜IIIともに0件で、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 5 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 6 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 3 | 医療用鏡 | バッテリー式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 10 | 8 | 1.56 億円/年 | -27.8% | 18.33 万円/個 | 83.4% |
| 4 | 医療用鏡 | 外部電源式内視鏡用光源装置クラスⅠ | 80 | 21 | 27.63 億円/年 | +2.4% | 60.13 万円/個 | 58.1% |
| 5 | 医療用焼灼器 | アルゴンレーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261204 | Intense Pulsed Light Therapy Device | Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251545 | Intense Pulsed Light Therapy Device (MMABM-1) | Micowey Medical Equipment (Guangxi) Co., Ltd. | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231952 | MEDILIGHT | Medicreations, LLC | 2025.09.03 | 特別（Special） | － |
| 4 | K243123 | IPL Treatment Device (MDSQMC-01) | Medusa (Guangxi)Medical Devices Co., Ltd. | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250281 | DEKA LOTUS | El.En S.P.A. | 2025.02.26 | 特別（Special） | |
| 6 | K242440 | Intense Pulsed Light Treatment System (LK-PT) | Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd. | 2024.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240314 | MULA (K2-A1) | Guangzhou Ciellulu Photoelectric Technology Co., Ltd. | 2024.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240482 | Intense Pulsed Light System (ST-690) | Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. | 2024.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233473 | DEKA LOTUS | El.En S.P.A. | 2024.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233307 | Intensity Pulsed Light Therapy System | Beijing Adss Development Co., Ltd. | 2024.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K232708 | Intense pulsed light therapy device | Hebei Zhemai Technology Co., Ltd. | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232192 | Venus Versa PRO System | Venus Concept, Inc. | 2023.09.11 | 特別（Special） | |
| 13 | K231394 | Intense Pulsed Light System | Smedtrum Medical Technology Co., Ltd. | 2023.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230816 | Intense Pulsed Light Treatment System | Shangdong Huamei Technology Co., Ltd. | 2023.04.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K220214 | Painless IPL System - KDT750 | Shanghai Omni Laser Skinology Co., Ltd. | 2023.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220794 | 10PL | Tentech Co. , Ltd. | 2022.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221214 | Hand-held IPL device (IPL Home Use Hair Removal Device) Model:FZ-608, FZ-608G, FZ-100, FZ-200 | Shenzhen Ionka Medical Technology Co., Ltd. | 2022.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220385 | Intense Pulsed Light Equipment | Beijing Globalipl Development Co., Ltd. | 2022.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K213558 | IPL Hair Removal Device | Ulike Co., Ltd. | 2022.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K212907 | Aimanfun Lumea Comfort, A-2789/A-3588 | Kam Yuen Plastic Products , Ltd. | 2021.12.02 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。