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Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OHS）
光線式一般用しわ改善機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2018.09.12
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分類情報
| Product Code | OHS |
|---|---|
| デバイス名 | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Use of light based treatment to reduce wrinkles on the body in general or specific anatomical locations depending on the information provided. 提供される情報に応じて、身体全体又は特定の解剖学的部位のしわを軽減するための光線に基づく治療の使用である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。規制上は21 CFR 878.4810に規定されており、一般外科および形成外科分野の医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分（クラス II、510(k)対象）の510(k)届出は累計約160件で、直近5年間では約110件が提出されており、申請企業数は約100社です。不具合報告は累計約90件で、死亡例は0件、大半が傷害（約80件）として報告されており、主な問題として患者機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器使用の問題（Use of Device Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計4件で、クラス I（最重篤）は確認されておらず、クラス IIが3件、直近5年間の回収は0件です。最新の回収開始は2018年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 3 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 4 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 5 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 6 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2975-2018 OHS | クラス II | 2018.06.29 | Quasar Bio-Tech, Inc. | Quasar did not receive FDA clearance for claims of collagen/elastin production as stated on the packaging and in the user manuals. | 終了 |
| Z-2974-2018 OHS | クラス II | 2018.06.29 | Quasar Bio-Tech, Inc. | Quasar did not receive FDA clearance for claims of collagen/elastin production as stated on the packaging and in the user manuals. | 終了 |
| Z-2973-2018 OHS | クラス II | 2018.06.29 | Quasar Bio-Tech, Inc. | Quasar did not receive FDA clearance for claims of collagen/elastin production as stated on the packaging and in the user manuals. | 終了 |
| Z-1308-2009 OHS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 163 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260767 | Facial Beauty Device (Facial Mask LED Beauty Device A-901; Facial LED & EMS Beauty Device A-902; Facial Mask LED & EMS Beauty Device A-907) | Kam Yuen Plastic Products , Ltd. | 2026.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261602 | Eye Recovery Pro (PH-e03) | Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261601 | LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08) | Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd. | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261851 | LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10) | Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd. | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261496 | LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756) | Duplex International Trading Limited | 2026.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261482 | LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038) | Led Intellectual Properties, LLC | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260598 | 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) | iSMART Developments, Ltd. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K261407 | XPREEN LED Light Therapy Masks (XPRE322, XPRE326, XPRE327, XPRE342, XPRE368, XPRE422, XPRE434, XPRE451, XPRE455, XPRE457, XPRE448, XPRE335, XPRE350, XPRE420, XPRE436, XPRE339, XPRE445) | Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd. | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K261473 | Chromix | Termosalud S.L. | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K261052 | LED Light Therapy Masks (LED Face Mask Pro FAC08NA, LED Chest Mask Pro FAC09NA) | Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. | 2026.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260946 | LED Light Therapy Mask (K9C-TK, K9C-K, K9P-YK, K9P-K, FM-03BK, FM-09K) | Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K254025 | LED Neck Beauty Mask (ZLD-66A,ZLD-90E,ZLD-130,ZLD-180H) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260715 | CurrentBody Skin LED Multi Light Therapy Mask (MK-110D) | The Beauty Tech Group, Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260415 | myLEDmask 2 (MJ-144) | Light Tree Ventures Europe B.V. | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K260150 | LED FACIAL MASK (MJ-66DB, MK-99, MK-99A, MK-99M, MJ-66C) | NOOANCE | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K260202 | LED Light Therapy Masks (LumiLips FAC07NA) | Guangdong Newdermo Biotech Co., Ltd. | 2026.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K260511 | Ulike Reglow Light Therapy Device (UM10) | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2026.03.16 | 特別（Special） | |
| 18 | K254079 | LED Light Therapy Mask (Models: T2, RLD10) | Shenzhen Desida Technology Co., Ltd. | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253874 | LED Therapy Light (COB1400, HP1800PRO) | Shenzhen Hanhua Opto Co., Ltd. | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K253683 | FAQ (LED Panel); FAQ (Dual LED Panel) | Foreo, Inc. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。