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Laser For Gastro-Urology Use（LNK）
消化器・泌尿器用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LNK |
|---|---|
| デバイス名 | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、有効性・安全性を確保するための一般的な管理に加えて特別な管理が求められる中リスクの機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約60件で、22社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年5月となっています。不具合報告は累計約190件で、内訳は死亡3件、傷害約50件、不具合（Malfunction）約110件、その他約20件となっており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Partial Blockage（部分閉塞）、No Display/Image（表示・画像なし）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 6 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 60 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K925395 | TECHNOMED PULSOLITH 4000 LASER SYSTEM | Teknomed, Inc. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K901723 | MDL-2000 LASERTRIPTER | Candela Laser Corp. | 1990.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K874255 | ND:YAG SURGICAL LASER FOR ENDO. GASTRO/URO. APPLI. | Minnesota Laser Corp. | 1988.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874253 | ND:YAG SURGICAL LASER FOR GASTRO/UROLOGY APPLICA. | Minnesota Laser Corp. | 1988.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880256 | MODEL 4060 N ND:YAG LASER FOR GASTROENTEROLOGY USE | Sharplan Lasers, Inc. | 1988.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880193 | MODEL 4060 N ND:YAG LASER FOR UROLOGICAL USE | Sharplan Lasers, Inc. | 1988.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K875039 | ND:YAG 100 SURGICAL LASER FOR GASTRO. AND UROLOGY | Surgilase, Inc. | 1988.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880171 | MODEL 4900 ND:YAG LASER FOR GASTRO & GENITOUR APPL | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K871934 | MODEL 5050 SURGILASER FOR GASTRO-INTESTINAL USE | Lasermatic, Inc. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871932 | MODEL 5050 SURGILASER FOR UROLOGY USE | Lasermatic, Inc. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K873892 | SURGI-LIGHT DISPOS.FIBEROPTIC DEL/SYS GI/URO USE | Laserguide | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873330 | KTP/532 LASER | Laserscope | 1987.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872870 | LASER OPTICAL FIBERS - DISPOSABLE | Optimed Therapeutics | 1987.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K871865 | SERIES 2900 SYNTHETIC CONTACT TIPS, GU USE | Sharplan Lasers, Inc. | 1987.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872630 | ENDOCOAGULATOR(TM) MODEL 20 ARGON LASER FOR UROLO. | Hgm, Inc. | 1987.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K872350 | FIBERLASE II ND:YAG LASER FOR GASTRO.&UROLOGY USE | Laser Media | 1987.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K872031 | UNI-FIBER NON-REPAIRABLE FIBER DELIVERY SYSTEM | Laser Media | 1987.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871516 | SL-100 ND:YAG LASER FOR UROLOGIC SURGERY | Medical Energy, Inc. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K871515 | SL-100 ND:YAG LASER FOR GASTROINTESTINAL BLEEDING | Medical Energy, Inc. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871514 | SL-100 ND:YAG LASER FOR RECTAL PATHO. & HEMORRHOID | Medical Energy, Inc. | 1987.07.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。