'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（OLP）
家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2018.03.07
51 件
0 件
51 件
分類情報
| Product Code | OLP |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device is intended for over-the-counter (otc) use to treat patients with mild to moderate acne vulgaris. The device is intended to emit energy in the red and blue region of the spectrum, specifically indicated to treat mild to moderate acne vulgaris. 本機器は、軽度から中等度の尋常性ざ瘡（にきび）患者の治療を目的とした一般用（OTC）使用を意図するものである。本機器は、スペクトルの赤色域及び青色域のエネルギーを放射することを意図し、特に軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療に適応する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の審査区分により、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。処方箋を必要とせず一般消費者が自ら使用することを前提とした一般用（OTC）機器である点も、この規制上の位置づけに反映されています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は約50件で、申請企業数は43社、直近5年間でも約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約50件で、その大半が傷害（44件）であり、死亡報告も1件含まれています。主な問題としては表示・ラベリングの問題、不適切・不十分な電気刺激（ショック）、製品品質の問題が挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0822-2018 OLP | クラス II | 2017.12.04 | Accord Media, LLC | Distribution of medical devices with unapproved green LED light used to treat hyperpigmentation | 終了 |
| Z-0821-2018 OLP | クラス II | 2017.12.04 | Accord Media, LLC | Distribution of medical devices with unapproved green LED light used to treat hyperpigmentation | 終了 |
| Z-0820-2018 OLP | クラス II | 2017.12.04 | Accord Media, LLC | Distribution of medical devices with unapproved green LED light used to treat hyperpigmentation | 終了 |
| Z-0819-2018 OLP | クラス II | 2017.12.04 | Accord Media, LLC | Distribution of medical devices with unapproved green LED light used to treat hyperpigmentation | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253878 | LUSTRE GoGlow Advanced LED Patches (PR8001, PR9001) | Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251843 | Erchonia EVRL | Erchonia Corporation | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242068 | LED Light Therapy Mask (RT01) | Ningbo Dechang Electrical Machinery Made Co.,Ltd | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243555 | LED light therapy mask (E43, E32, E49B, E49C, E100B, E100C, E103B, E104B, E106A, E108A) | Shenzhen Eyco Technology Co., Ltd. | 2025.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232656 | BLU TOTALE (Model: ENEOB852) | Premier North America, Inc. | 2023.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230490 | PMD Clean Acne, Model: 4004-CABLUE-NA, 4004-GREY-NA, 4004-YELLOW-NA, 4004-PSTO-NA, 4004-LPUR-NA, 4004-CABLUE-NA-INT, 4004-GREY-INT, 4004-YELLOW-INT, 4004-PSTO-INT, 4004-LPUR-INT | Dongguan Hunter Electronic Technology Co., Ltd. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230720 | LUSTRE 3XPRESS Light Beauty Therapy patches, model: PR6001, PR5001 | Light Tree Ventures Europe B.V. | 2023.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213056 | LED Facial Mask | Shenzhen Osto Technology Company Limited | 2022.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K220729 | The Luminance RED Acne Device | Luminance Medical Ventures, Inc. | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213039 | Micro-current facial cold and hot service (model: TPML-100) | Li-Tek Electronics Technology C0., Ltd. | 2022.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K210545 | Infrared Red blue LED light heat beauty machine, Infrared Red blue LED light heat beauty machine, Infrared Red blue LED light heat beauty machine | Marci Beauty, Inc. | 2022.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K214103 | Shani Darden LED light therapy mask | Harpar Grace International | 2022.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210968 | reVive Light Therapy Essentials | Led Technologies, Inc. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213184 | MZ Skin LightMAX Supercharged LED Mask 2.0 | Mz Skin | 2021.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203214 | DemarkQ WOW, DemarkQ POP | Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd. | 2021.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203271 | Aduro light therapy Handheld | Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd. | 2021.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K210948 | Omnilux CLEAR | Globalmed Technologies | 2021.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202055 | Looper (Model: ZX-579S) | Heat IN A Click, LLC | 2021.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192295 | PDT-FACE | Beijing Adss Development Co., Ltd. | 2020.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K183708 | Poly Clear | Medtek Skincare, LLC | 2019.09.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。