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Neurosurgical Laser With Mr Thermography（ONO）
MR体温計測機能付き神経外科用レーザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.11.23
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分類情報
| Product Code | ONO |
|---|---|
| デバイス名 | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Laser device for use to necrotize or coagulate soft tissue through interstitial irradition or thermal therapy under mri guidance and real time mr thermography in neurosurgery. 神経外科手術において、MRIガイド下およびリアルタイムMR体温測定下で、間質照射または温熱療法により軟部組織を壊死または凝固させるために使用するレーザー装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の類似機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分に該当します。クラスIIIに分類される高リスク機器に適用される市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なり、比較的簡略化された手続きで市販が可能となっています。 米国市場での動向 本製品はクラスII医療機器で、510(k)累計申請件数は7件、参入企業数は5社となっており、直近5年間でも同数の申請が確認されています。不具合報告は累計1件で、内容は傷害（Injury）報告となっています。回収は累計1件で、クラスIIに区分される事例が1件あり、直近5年間の回収は2022年10月に開始されたもので、主な根本原因は材料・部品の不適合（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 8 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 9 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 10 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 炭酸ガスレーザクラスⅢ | 48 | 21 | 19.48 億円/年 | -3.4% | 156.07 万円/個 | 41.8% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 罹患象牙質除去機能付レーザクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | ダイオードレーザクラスⅢ | 31 | 17 | 27.29 億円/年 | +108.8% | 30.24 万円/個 | 0.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0244-2023 ONO | クラス II | 2022.10.14 | Medtronic Navigation, Inc. | Due to a defect in the outer pouch sterile seal | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262315 | NeuroBlate System | Monteris Medical | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260976 | NeuroBlate System | Monteris Medical | 2026.04.23 | 特別（Special） | |
| 3 | K253391 | Visualase Cooled Laser Applicator System (9735559); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735560); Visualase Cooled Laser Applicator System (9735561) | Medtronic Navigation, Inc. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251298 | Mobile Laser Unit (1001-N2); Thermoguide Workstation (1100-N1); Laser Applicator (4012-N5, 4017-N2, 4017-N4); MR Introducer (4013-N6) | Clinical Laserthermia Systems, AB | 2025.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250307 | Visualase V2 MRI-guided Laser Ablation System (9736422) | Medtronic Navigation | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240877 | Monteris Medical NeuroBlate System | Monteris Medical, | 2024.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K214125 | TRANBERG Thermoguide Therapy System | Clinical Laserthermia Systems, AB | 2022.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211269 | Visualase MRI-Guided Laser Ablation System (SW 3.4) | Medtronic Navigation, Inc. | 2022.01.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。