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FDA Product Code ONO

Neurosurgical Laser With Mr Thermography

米国回収

1 件

直近 2022.11.23

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Neurosurgical Laser With Mr Thermography
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4810
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Laser device for use to necrotize or coagulate soft tissue through interstitial irradition or thermal therapy under mri guidance and real time mr thermography in neurosurgery.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）

GEXPowered Laser Surgical InstrumentOHTLight Based Over-The-Counter Hair RemovalOHSLight Based Over The Counter Wrinkle ReductionONFPowered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal EffectLNKLaser For Gastro-Urology UseOLPOver-The-Counter Powered Light Based Laser For AcneONGPowered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional OutputNUVMassager, Vacuum, Light Induced HeatingPDZLasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With OnychomycosisNVKLaser, Dental, Soft TissueONEPowered Light Based Non-Laser Surgical InstrumentOYWLaser, Cellulite Appearance

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。