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Light Based Over-The-Counter Hair Removal（OHT）
一般用光線脱毛器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OHT |
|---|---|
| デバイス名 | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Over-the-counter device uses thermal energy to kill hair follicles for hair removal. 熱エネルギーを用いて毛包を破壊し脱毛を行う一般用（市販）機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIほど厳格な臨床データを要さない一方で、一定の性能や安全性に関する基準への適合が求められる中程度のリスク区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が約160件、直近5年では約120件、申請企業数は約80社となっており、届出は継続的に行われています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約30件で、内訳は死亡1件、傷害20件、不具合9件、その他2件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題として表示・ラベリングの問題（Device Markings/Labelling Problem）、エネルギー出力の問題（Energy Output Problem）、製造・梱包・出荷の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）が挙げられています。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 4 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 5 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 6 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 163 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261705 | Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro) | Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.08.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K261325 | Ice Cooling IPL Hair Removal Device (UI06S PR, UI06S PN, UI06S WH, UI06S PRU, UI06S PNU, UI06S WHU) | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2026.05.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K260594 | IPL Hair Removal Device (FL-B505AG, FL-B505AP, FL-B505AM, FL-B507AG, FL-B507AP, FL-B507AM, FL-B508AG, FL-B508AP, FL-B508AM, FL-B509AG, FL-B509AP, FL-B509AM, FL-B510G, FL-B510P, FL-B510M, FL-B511G, FL-B511P, FL-B511M, FL-B512AG, FL-B512AP, FL-B512AM, FL-B513AG, FL-B513AP, FL-B513AM) | Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd. | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260742 | Ice Cooling IPL Hair Removal Device (UI20S DB, UI20S RE, UI20S PW, UI20S GP, UI20S GR, UI20S BK) | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2026.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260518 | IPL Hair Removal (SL-B301, SL-B300, SL-B330, SL-B330-1, SL-B287-1, SL-B371, SL-B371-2, SL-B371-1, SL-B352, SL-B352-1, SL-B352-2, SL-B330-F) | Shenzhen Semlamp Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254047 | Hair Removal Device (CT10, CT10 Pro, CT11, CT11 Pro, CT12, CT12 Pro, CTU05, CTU07, CTU09, CTU012, CTU015, CTU X, DT015 Pro, DT015, DT017 Pro, DT017, DT025 Pro, DT025) | Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd. | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253666 | IPL Hair Removal Device (Models: T31A, T32A) | Shenzhen Mlay Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253881 | Intense Pulsed Light (IPL) System (Models: T033KQ, T033KD, T033KF, T033MQ, T033MD, T033MF, T055KQ, T055KD, T055KH, T505KQ, T505KH, T505KF, SL-B505WM) | Shenzhen Fansizhe Science and Technology Co., Ltd. | 2025.12.29 | 特別（Special） | |
| 9 | K253754 | Philips Lumea IPL | Philips Consumer Lifestyle B.V. | 2025.12.23 | 特別（Special） | |
| 10 | K253304 | IPL Hair Removal Device (KA-10, KA-11, KA-11C, KA-11D, KA-18, KA-20, KA-21, KA-21C) | Dongguan Lide Electric Appliance Co., Ltd. | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253035 | IPL Hair Removal Device (SYL001AZ, SYL002AZ) | Gu'An Yeolight Smart Electronics Co., Ltd. | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252618 | IPL Hair Removal Device (I6 S1, I6 D1, I6 M1) | Alovea Healthcare Co. , Ltd. | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252234 | IPL Home Use Hair Removal Device (Models: FDA11, FDA12, FDA13, FDA14, FDA15, FDA16, FDA17, FDA18, FDA19, FDA20, FDA21S, FDA22S, FDA23S, FDA24S, FDA25, FDA26, FDA27, FDA28, FDA29S, FDA30S, FDA31S) | Shenzhen Qiaochengli Technology Co., Ltd. | 2025.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252209 | IPL Home Use Hair Removal Device (JD-TM016, JD-TM023, JD-TM027, JD-TM028, JD-TM032) | Foshan Jindi Electric Appliance Co., Ltd. | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251398 | IPL Hair Removal Device (IPL-001, IPL-002) | Shenzhen Enmind Technology Co., Ltd. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K252804 | Ice Cooling IPL Hair Removal Device (UI20S BK, UI20S BS, UI20S DB, UI20S GP, UI20S GR, UI20S MP, UI20S PW, UI20S RE, UI20S WH, UI20WG;UI20 BK, UI20 BL, UI20 BR, UI20 BS, UI20 DB, UI20 GP, UI20 GR, UI20 MP, UI20 PN, UI20 PW, UI20 RE, UI20 WH; UI06 PN, UI06 PL, UI06 JL, UI06 BR, UI06 DB,UI06 PR, UI06 OG,UI06RD,UI06 WH, UI06 MG, UI06 OB, UI06 LY, UI06 IG; UI06S PR, UI06S PN, UI06S WH, UI06S PRU, UI06S PNU, UI06S WHU; UI04 MK, UI04 BN, UI04 BU, UI04 CB, UI04 GY, UI04 LG, UI04 DG, UI04 PL, | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2025.10.01 | 特別（Special） | － |
| 17 | K251914 | IPL Hair Removal Device (MLY-M011); IPL Hair Removal Device (MLY-M012); IPL Hair Removal Device (MLY-M013); IPL Hair Removal Device (MLY-M015); IPL Hair Removal Device (MLY-T001); IPL Hair Removal Device (MLY-T002) | Miley Technology (Hebei) Co., Ltd. | 2025.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K251176 | IPL Hair Removal Device (Model(s): T14B, T16B, T19B, T15B, T17C, T18B, T21A, T21B, T21C, T21D, T22A, T22B, T25B, T25C) | Shenzhen Mlay Intelligent Technology Co., , Ltd. | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K251707 | IPL Hair Removal Device (HCT-1208/HCT-1208B/HCT-1208L) | Shenzhen Huachuangtong Industrial Co., Ltd. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K251984 | Ice Cooling IPL Hair Removal Device (UI06S PR, UI06S PN, UI06S WH, UI06S PRU, UI06S PNU, UI06S WHU) | Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | 2025.07.24 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。