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Massager, Vacuum, Light Induced Heating（NUV）
光誘導加熱吸引式マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUV |
|---|---|
| デバイス名 | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device is intended to temporarily alter the appearance of cellulite 本装置は、セルライトの外観を一時的に変化させることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では規制区分がクラスIIに指定されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約20件の届出があり、13社が参入していますが、直近5年間の届出は1件、最新の判定は2023年9月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡や不具合（Malfunction）の報告はなく、大半が傷害（Injury）の報告で占められています。直近5年間の報告は確認されておらず、最新の報告月は2020年8月です。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | ONG | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 | II | 一般・形成外科 | 35 | — | 153 | 4 件 |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バイブレーター | 家庭用吸引マッサージ器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | バイブレーター | 家庭用電気マッサージ器クラスⅡ | 1,393 | 95 | 286 億円/年 | -11.0% | 2.07 万円/個 | 5.5% |
| 3 | 理学診療用器具 | 振動ヘッド付電動式マッサージ器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 93.13 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 家庭用電気治療器 | 温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 20 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261582 | Vacuum Roller RF Slimming Device for Medical Use (PZ-FY66-01, PZ-FY66-02) | Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231092 | T-SHAPE 2 | B&M S.R.L. Marketing Nel Benessere | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211272 | ICOONE Laser Med (also referred to as ICOONE Medical laser) | I-Tech Industries Srl | 2021.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182453 | ICOONE h (also referred to as ICOONE LASER and ICOONE h LASER) | I-Tech Industries Srl | 2019.01.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K161892 | Slimming Treatment Device | Beijing Honkon Technologies Co., Ltd. | 2017.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131362 | INMODE WMBODY DEVICE | Inmode MD , Ltd. | 2013.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122579 | VELASHAPE | Syneron Medical, Ltd. | 2012.09.13 | 特別（Special） | |
| 8 | K101147 | MODIFIED ALMA LASERS FAMILY OF ACCENT RADIOFREQUENCY (RF) SYSTEM | Alma Lasers, Inc. | 2011.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101366 | I-LIPO, MODELS A00-1238 (230V), A00-1239 (120V) | Chromogenex Technologies, Ltd. | 2010.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K100230 | SMOOTHSHAPES SYSTEM, 11318-120V, 11319-230V | Eleme Medical, Inc. | 2010.04.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K092195 | CUTERA MULTIMODAL CELLULITE PRODUCT (CMMCD) | Cutera, Inc. | 2009.10.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K090221 | REACTION SYSTEM | Viora , Ltd. | 2009.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K083629 | SMOOTHSHAPES | Eleme Medical, Inc. | 2009.02.19 | 特別（Special） | |
| 14 | K082622 | ALMA LASERS ACCENT B-SHAPE MASSAGER HANDPIECE/MODULE | Alma Lasers , Ltd. | 2009.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K080300 | CUTERA MULTIMODAL CELLULITE PRODUCT (CMMCD) | Cutera, Inc. | 2008.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071872 | VELASHAPE | Syneron Medical, Ltd. | 2007.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070092 | MODIFICATION TO VELASMOOTH, SHAPER | Syneron Medical, Ltd. | 2007.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K061603 | SMOOTHSHAPES | Biocellulase, Inc. | 2006.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K053611 | SMOOTHSHAPES | Bicellulase, Inc. | 2006.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050397 | VELASMOOTH, SHAPER | Syneron Medical, Ltd. | 2005.06.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。