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FDA Product Code ONG

Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output

米国回収

4 件

直近 2025.01.15

510(k)

35 件

PMA

0 件

不具合報告

151 件

分類情報

デバイス名 Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4810
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) based device having coherence, collimated and typically monochromatic radiation. The laser output is in form of tiny beams in micro range. Typically, indicated to be used in medical specialties of general and plastic surgery and of dermatology/aesthetic to destroy, remove or coagulate tissue, generally soft tissue. Indication for Use can be general and/or specific. The classification regulation 21 CFR 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, remove or coagulate tissue by the light.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）

GEXPowered Laser Surgical InstrumentOHTLight Based Over-The-Counter Hair RemovalOHSLight Based Over The Counter Wrinkle ReductionONFPowered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal EffectLNKLaser For Gastro-Urology UseOLPOver-The-Counter Powered Light Based Laser For AcneNUVMassager, Vacuum, Light Induced HeatingPDZLasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With OnychomycosisNVKLaser, Dental, Soft TissueONEPowered Light Based Non-Laser Surgical InstrumentONONeurosurgical Laser With Mr ThermographyOYWLaser, Cellulite Appearance

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。