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Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output（ONG）
マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.15
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分類情報
| Product Code | ONG |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4810 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A LASER (Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation) based device having coherence, collimated and typically monochromatic radiation. The laser output is in form of tiny beams in micro range. Typically, indicated to be used in medical specialties of general and plastic surgery and of dermatology/aesthetic to destroy, remove or coagulate tissue, generally soft tissue. Indication for Use can be general and/or specific. The classification regulation 21 CFR 878.4810 describes a device that is carbon dioxide or argon laser intended to cut, destroy, remove or coagulate tissue by the light. LASER（Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation：誘導放出による光増幅）に基づく機器であり、コヒーレンス、平行性を有し、典型的には単色の放射を発する。レーザー出力はマイクロ範囲の微小なビームの形態を成す。典型的には、一般外科および形成外科、並びに皮膚科・美容医療の医療専門分野において、組織、一般には軟部組織を破壊、除去または凝固させる目的で使用されることが示されている。使用目的（Indication for Use）は一般的なものおよび／または特定的なものであり得る。分類規則21 CFR 878.4810は、光により組織を切開、破壊、除去または凝固させることを目的とした炭酸ガスまたはアルゴンレーザーである機器について記載している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能とされています。クラスIIは、一般管理規制のみでは安全性・有効性を確保できないものの、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほどの高いリスクは想定されない機器に適用される区分です。分類規則としては21 CFR 878.4810が対応し、一般外科・形成外科分野の医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出が中心で、累計約40件の届出があり、直近5年でも約9件、参入企業は約20社となっています。不具合報告は累計約150件で、死亡報告はなく傷害(Injury)が大半を占め、主な問題として発火不良(Firing Problem)、予期しない停止(Unexpected Shutdown)、エネルギー出力の問題(Energy Output Problem)が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件を占め、直近5年では2件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4810 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GEX | Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 2,880 | — | 44,282 | 200 件 |
| 2 | OHS | Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 光線式一般用しわ改善機器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 107 | 4 件 |
| 3 | OHT | Light Based Over-The-Counter Hair Removal 一般用光線脱毛器 | II | 一般・形成外科 | 163 | — | 34 | — |
| 4 | ONF | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 熱作用式非レーザー光線治療器（電動式） | II | 一般・形成外科 | 74 | — | 33 | — |
| 5 | LNK | Laser For Gastro-Urology Use 消化器・泌尿器用レーザ | II | 一般・形成外科 | 60 | — | 186 | — |
| 6 | OLP | Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 家庭用ざ瘡治療光線（レーザー）照射器 | II | 一般・形成外科 | 51 | — | 51 | 4 件 |
| 7 | NUV | Massager, Vacuum, Light Induced Heating 光誘導加熱吸引式マッサージ器 | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 10 | — |
| 8 | PDZ | Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 爪白癬用clear nail一時的増加レーザ | II | 一般・形成外科 | 19 | — | 3 | 1 件 |
| 9 | NVK | Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 5 | 2 件 |
| 10 | ONO | Neurosurgical Laser With Mr Thermography MR体温計測機能付き神経外科用レーザー | II | 一般・形成外科 | 8 | — | 1 | 1 件 |
| 11 | ONE | Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械 | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 3 | — |
| 12 | OYW | Laser, Cellulite Appearance セルライト外観改善用レーザ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 8 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ | 15 | 8 | 31.7 億円/年 | -3.2% | 32.27 万円/個 | 5.4% |
| 4 | 電気手術器 | レーザー処置用能動器具クラスⅢ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0804-2025 ONG | クラス II | 2024.10.16 | IDS LTD | The Smaxel Fractional CO2 Laser does not include a Certification label, and adequate instructions for safe operation of the device. | 対応中 |
| Z-0555-2025 ONG | クラス II | 2024.08.23 | WINGDERM ELECTRO-OPTICS LTD. | Model WFB-01 sold to US customers before Aug 23, 2022 has been found to have a software bug (6 units). All WFB-01 models sold to US customers found to have labeling non-compliances (22 units) | 対応中 |
| Z-1463-2014 ONG | クラス II | 2014.03.20 | Solta Medical, Inc. | Obsolete versions of the Laser Treatment Settings card for the Fraxel DUAL 1550/1927 Laser system may have contained incorrect indication for use for treatment of Melasma. | 終了 |
| Z-1010-2011 ONG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252155 | AVAVA Skin Treatment System | AVAVA, Inc. | 2025.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K244060 | eCO2 3D | Lutronic Corporation | 2025.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251031 | Fiber Laser Treatment Systems (HS-232,HS-233) | Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250402 | AVAVA Skin Treatment System | AVAVA, Inc. | 2025.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233550 | MOSAIC 3D (Surgical Laser) | Lutronic Aesthetic | 2024.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223871 | Miria Skin Treatment System | AVAVA, Inc. | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221268 | SR-1 Skin Treatment System | AVAVA, Inc. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K221770 | Fiber Laser Treatment System | Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. | 2022.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213332 | Multifrax Laser System | Paradigm Medical Corporation | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202884 | SR-1 Skin Treatment System | AVAVA, Inc. | 2021.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K192350 | Medical Non-Ablative Fractional Laser Systems | Wingderm Electro-Optics , Ltd. | 2020.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K182498 | Advanced Skin Renewing Device | Jiangsu Unimed Laser Technology Co., Ltd. | 2018.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K180036 | SMAXEL CO2 Surgical Laser System | Ids, Ltd. | 2018.02.02 | 特別（Special） | － |
| 14 | K162398 | CO2 Laser Therapy Systems | Beijing Sincoheren Science and Technology Development Co. | 2017.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K141868 | TRIA FANP | Tria Beauty, Inc. | 2014.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K141046 | MIDI-SRS | Srmc Co., Ltd. | 2014.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K130459 | TRIA FAN SYSTEM | Tria Beauty, Inc. | 2013.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131903 | EQUINOX CO2 LASER | Eclipse Aesthetics, LLC | 2013.09.19 | 特別（Special） | |
| 19 | K130028 | RESURFX 1565NM LASER MODULE | Lumenis, Ltd. | 2013.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K110333 | NATURALASE CO2 LASER SYSTEM | Focus Medical, LLC | 2012.04.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。