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Absorber, Carbon-Dioxide（BSF）
二酸化炭素吸収装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.09.11
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分類情報
| Product Code | BSF |
|---|---|
| デバイス名 | Absorber, Carbon-Dioxide 二酸化炭素吸収装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5310 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は麻酔回路等において呼気中の二酸化炭素を化学的に吸収するための機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制上のリスクが最も低い区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約8件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年3月です。不具合報告は累計で約80件寄せられており、死亡が1件、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約55件と大半を占め、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件含まれており、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2019年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 4 | 4 | 4.94 億円/年 | +28.2% | 5,194 円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | ハロゲン化蒸気吸収器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2433-2019 BSF | クラス II | 2019.07.22 | GETINGE US SALES LLC | Reversed expiration and manufacturing date on the label | 終了 |
| Z-0472-2014 BSF | クラス I（最重篤） | 2013.09.19 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to air leakage associated with the CO2 Multi Absorber. | 終了 |
| Z-0714-03 BSF | － | － | － | － | － |
| Z-0713-03 BSF | － | － | － | － | － |
| Z-0518-2012 BSF | － | － | － | － | － |
| Z-0006-2008 BSF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K951093 | KAB SYSTEM | King Systems Corp. | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K852071 | OHMEDA GMS ABOSORBER | Ohmeda Medical | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K843422 | OHMEDA BAIN CIRCUIT ADAPTER GMS ABSOR | Ohmeda Medical | 1984.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834535 | NITROUS OXIDE RECYCLER | G & L Unltd. | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833452 | OHIO GMS ABSORBER | Airco/Ohio Medical Products | 1983.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K821144 | OHIO ABSORBER | Ohio Medical Products | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801255 | PENLON JUMBO CARBON DIOXIDE ABSORBER | Penlon, Inc. | 1980.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760076 | ABSORBER, ANESTHESIA CIRCLE SYS, CO2 | Fraser Sweatman, Inc. | 1976.07.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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