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Laser, Ent Microsurgical Carbon-Dioxide（EWG）
耳鼻咽喉科用微細手術炭酸ガスレーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EWG |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Ent Microsurgical Carbon-Dioxide 耳鼻咽喉科用微細手術炭酸ガスレーザ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は耳鼻咽喉科領域における微細手術に用いられる炭酸ガスレーザ装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累計届出が約20件、参入企業数は14社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計で約20件あり、死亡3件、傷害約5件、不具合（Malfunction）約9件が報告されており、死亡・傷害を合わせた件数が全体の4割程度を占めています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられています。なお、回収（リコール）の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLO | Laser, Neodymium:Yag, Pulmonary Surgery ネオジムヤグレーザ肺手術用装置 | II | 耳鼻咽喉科 | 19 | — | 18 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 炭酸ガスレーザクラスⅢ | 48 | 21 | 19.48 億円/年 | -3.4% | 156.07 万円/個 | 41.8% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 一酸化炭素レーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用焼灼器 | 罹患象牙質除去機能付レーザクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K924652 | BENSON CCA100 | Benson Medical Instruments Co. | 1993.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K870587 | LASERMATIC SURGILASER MODEL 5050 | Lasermatic OY | 1988.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880429 | ILLUMINA 55 CO2 LASER SYSTEM | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880428 | ILLUMINA 25 CO2 LASER SYSTEM | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880427 | ILLUMINA 40 CO2 LASER SYSTEM | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872710 | MODEL 20-B W/OB-10A/U ATTACH. FOR EAR, NOSE/THROAT | Directed Energy, Inc. | 1987.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870840 | MODEL 20-C W/BR-20A/U ATTACH/MODEL HL-3.O ATTACH | Directed Energy, Inc. | 1987.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864975 | LASERSCOPE OMNIPLUS PHOTOSURGICAL SYSTEM FOR (ENT) | Laserscope | 1987.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862866 | MODEL 10-C W/LP-10A/U & OS-10A/U FOR ORAL/ENT USE | Directed Energy, Inc. | 1987.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862865 | MODEL 10-C W/LP-10A/U & OB-10A/U FOR ORAL/ENT USE | Directed Energy, Inc. | 1987.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862150 | MODEL 8-B WITH OS-1 ATTACHMENT (C02 LASER FOR ENT) | Directed Energy, Inc. | 1986.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K862005 | LASERSCOPE OMNIPLUS PHOTOSURGICAL SYSTEM/CO2 LASER | Laserscope | 1986.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K860975 | MODEL 545-45 LASER FOR EAR, NOSE & THROAT | Britt Corp., Inc. | 1986.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860277 | MODEL 525-25 WATT C02 LASER FOR EAR, NOSE & THROAT | Britt Corp., Inc. | 1986.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K854471 | PORTALASE 300 CARBON DIOXIDE SURG LASER EAR/NOSE/T | Minnesota Laser Corp. | 1986.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K853902 | ENDO-LASE CD40 FOR OTORHINOLARYNGOLOGY | Endo Lase, Inc. | 1986.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853875 | ENDO-LASE CD-100 CO2 LASER FOR OTORHINOLARYNGOLOGY | Endo Lase, Inc. | 1986.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852695 | FOR USE IN EAR; NOSE & THROAT MICROSURGERY | Minnesota Laser Corp. | 1985.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K843514 | MINUTEMAN CO2 MICROSURGICAL LASER OTO | American Surgical Laser, Inc. | 1984.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K841860 | CO2 SURGICAL LASER SYSTEM XML-10 | Xanar, Inc. | 1984.11.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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