'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Laser, Neodymium:Yag, Pulmonary Surgery（LLO）
ネオジムヤグレーザ肺手術用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
19 件
0 件
18 件
分類情報
| Product Code | LLO |
|---|---|
| デバイス名 | Laser, Neodymium:Yag, Pulmonary Surgery ネオジムヤグレーザ肺手術用装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.4500 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIIはクラスIIIほど厳格な審査を要しない一方で、一定の性能基準や特別な管理が求められる中程度のリスク区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)としてこれまでに約20件の届出があり、申請企業数は15社、最新の判定は1988年12月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡3件、傷害8件、不具合（Malfunction）5件、その他2件と、死亡・傷害が全体の半数以上を占めており、最新の報告は2015年9月です。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.4500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EWG | Laser, Ent Microsurgical Carbon-Dioxide 耳鼻咽喉科用微細手術炭酸ガスレーザ | II | 耳鼻咽喉科 | 24 | — | 19 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | ネオジミウム・ヤグレーザクラスⅢ | 33 | 18 | 65.79 億円/年 | -27.9% | 723.8 万円/個 | 3.7% |
| 2 | 医療用焼灼器 | ホルミウム・ヤグレーザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | パルスホルミウム・ヤグレーザクラスⅢ | 24 | 9 | 7.2 億円/年 | -20.2% | 252 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用焼灼器 | エルビウム・ヤグレーザクラスⅢ | 5 | 3 | 14.59 億円/年 | -47.7% | 409.25 万円/個 | 88.2% |
| 5 | 医療用焼灼器 | ツリウム・ヤグレーザクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884815 | SLT CLMD CONTACT LASER | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1988.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K881499 | SURGILASE YAG 100 FOR GYNECOLOGY USE | Surgilase, Inc. | 1988.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880592 | LASEGUIDE 600A, 600B, 400A, 400B FOR PULMONARY USE | Laser Peripherals, LLC | 1988.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K880170 | MODEL 4900 ND:YAG LASER FOR PULMONARY OBSTRUCTIONS | Cooper Lasersonics, Inc. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874254 | ND:YAG SURGICAL LASER FOR PULMONARY APPLICATIONS | Minnesota Laser Corp. | 1988.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K875104 | SURGI-LIGHT DISPOSABLE SYSTEM FOR PULMONOLOGY USE | Laserguide | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871876 | MODEL 5050 SURGILASER FOR PULMONARY USE | Lasermatic, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K872351 | FIBERLASE II ND:YAG LASER FOR PULMONARY USE | Laser Media | 1987.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K870505 | OPTILASE YAG MODEL 1000 SURG LASER SYS/PULMON APPL | Trimedyne, Inc. | 1987.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K871511 | SL-100 ND:YAG LASER FOR PULMONARY OBSTRUCTIONS | Medical Energy, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862698 | 6000 ND:YAG LASER FOR BENIGN/MALIGNANT OBSTRUCTION | Cooper Lasersonics, Inc. | 1986.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861921 | LASER BRONCHOSCOPE SYSTEM | Pilling Co. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861583 | CO2 LASER BRONCHOSCOPE SYSTEM | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1986.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861045 | MODEL 2100 ND:YAG SURGICAL LASER PULMONARY INDICAT | Sharplan Industries, Inc. | 1986.04.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K855095 | S.L.T. CONTACT LASER ND:YAG USE IN PULMONARY AIRWA | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1986.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852761 | CILAS MODEL YM101 | Inframed, Inc. | 1985.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K852507 | ND: YAGLASER FOR PALLIATIVE TREAT OF OBSTRUCTION | Endo Lase, Inc. | 1985.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K850432 | LASER BENIGN & MALIGNANT PULMONARY OBSTRUCTIONS- | Cooper Lasersonics, Inc. | 1985.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K844869 | FIBERLASE 100 MEDICAL LASER SYSTEM | Laser Media | 1985.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。