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X-Ray Image Receptor（RCD）
X線イメージレセプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RCD |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Image Receptor X線イメージレセプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Any device, such as a fluorescent screen, radiographic film, x-ray image intensifier tube, solid-state detector, or gageous detector, which transforms incident x-ray photons either into a visible image or into another form which can be made into a visible image by further transformations. In those cases where means are provided to preselect a portion of the image receptor, the term ""image receptor"" shall mean the preselected portion of the device. 蛍光スクリーン、放射線写真フィルム、X線イメージインテンシファイア管、固体検出器、又は気体検出器等、入射X線光子を可視画像に、又はさらなる変換によって可視画像とすることが可能な別の形態に変換する機器をいう。イメージレセプタの一部を事前選択する手段が設けられている場合には、「イメージレセプタ」という用語は、当該機器の事前選択された部分を意味するものとする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国FDAにおいて「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれの区分にも位置付けられていません。そのため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった特定の審査区分も定められていない状態にあります。 米国市場での動向 product_code RCD（X-Ray Image Receptor）については、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されない「その他」の報告であり、最新の報告は2018年12月となっています。回収については実績が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。