医療機器 一般的名称

X線増感紙

基本情報

類別コード器84
類別名称付属品で厚生省令で定めるもの
中分類名撮影用具
コード34317000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守-
設置管理-
修理区分-

一般的名称定義

一般にX線画像診断で使用されるX線フィルムカセッテのコンポーネントの1つと見なされる装置をいう。乳剤X線フィルムと共に使用する。裏装材(厚紙、プラスチック、又は金属)、二酸化チタンなどの材料で作られた反射層、蛍光体(タングステン酸カルシウム、硫酸バリウム、又は希土類)で作られた活性層、及び静電気を防止し清掃できるようにするための保護層(一般にプラスチックコーティング)で構成されている。患者の被曝線量を減少させ、露出時間を短縮し、動きによるアーチファクトがフィルム画像に生じることを減少させるために使用する。

医療機器品目一覧(6品目、5社)

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No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1X線増感紙パラゴンケアジャパン株式会社届出品目13B2X10060090000
2フレア増感紙フレア株式会社届出品目2013/0413B3X10093001017
3パノラマ増感紙株式会社 阪神技術研究所届出品目2010/0328B3X00002006310
4東芝オルソ増感紙東芝マテリアル株式会社承認品目2008/0714B3X00016TSB010
5X線増感紙パラゴンケアジャパン株式会社届出品目2007/0513B2X10060090000
6富士医療用増感紙 AD MAMMO FINE富士フイルム株式会社届出品目2007/0314B1X10022000091
7東芝?線増感紙TOシリーズ東芝マテリアル株式会社承認品目2006/0714B3X000160000TO

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類(自動推定)

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1QHX

Fluoroscopic X-Ray Image Intensifier

I放射線科————
2RCD

X-Ray Image Receptor

X線イメージレセプタ

対象外———1—
3EAM

Screen, Intensifying, Radiographic

放射線増感紙

I放射線科35——4 件
4JAA

System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified

イメージインテンシファイア方式X線透視装置

II放射線科300—90,603223 件
5RBS

Industrial X-Ray

産業用X線装置

対象外————3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

付属品で厚生省令で定めるもの一覧

No.カテゴリー 一般的名称(クラス分類)
1撮影用具
光輝尽性蛍光板(Ⅰ)
2診断用X線関連装置
モータなし画像診断用観察装置(Ⅰ)
3診断用X線関連装置
モータ付画像診断用観察装置(Ⅰ)
4診断用X線関連装置
デンシトメータ付画像診断用観察装置(Ⅰ)
5撮影用具
X線装置用蛍光板(Ⅰ)