医療機器一般的名称

デンシトメータ付画像診断用観察装置

基本情報

類別コード器84

類別名称付属品で厚生省令で定めるもの

中分類名診断用X線関連装置

コード70034000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G1

X線フィルムに記録された医療画像を読取り、フィルム濃度情報を分析する装置をいう。本装置はフィルム搬送系、安定化光源、CCDセンサー等の光学系及び光電変換センサから構成される。骨の濃淡情報をフィルム上から読取り、部分的な骨密度を測定することが可能となる。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KGI	Densitometer, Bone 骨密度計	II	放射線科	147	—	57	26 件
2	DXM	Densitometer デンシトメータ	II	循環器	2	—	1	—
3	PGY	Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置	II	放射線科	135	—	1	6 件
4	BZG	Spirometer, Diagnostic 診断用スパイロメータ	II	麻酔科	228	—	31	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	撮影用具	光輝尽性蛍光板(Ⅰ)	42	19	25.28 億円/年	+39.0%	1492 円/個	98.9%
2	診断用X線関連装置	モータなし画像診断用観察装置(Ⅰ)	23	10	0 億円/年	0.0%	5 万円/個	0.0%
3	診断用X線関連装置	モータ付画像診断用観察装置(Ⅰ)
4	撮影用具	X線装置用蛍光板(Ⅰ)
5	撮影用具	X線増感紙(Ⅰ)	6	5

デンシトメータ付画像診断用観察装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。