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医療機器 一般的名称
X線装置用蛍光板
基本情報
類別コード器84
類別名称付属品で厚生省令で定めるもの
中分類名撮影用具
コード37684000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
X線装置用蛍光板はX線透視装置のコンポーネントの1つで、観察者がリアルタイムで患者のX線画像を直接観察できる装置で使用される。X線増感紙と類似しており、増感紙と同様、裏装材（厚紙、プラスチック、又は金属）、二酸化チタンなどの反射層材料、蛍光体の活性層（タングステン酸カルシウム、硫酸バリウム、又は希土類材料）と保護層で構成されている。画像を形成するために発せられる光は、人間の目で認識できる波長でなければならない。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RBY | X-Ray Fluorescence 蛍光X線装置 | 対象外 | — | — | — | 2 | 5 件 |
| 2 | RCA | X-Ray Controls - Fluoroscopic X線制御装置(透視用) | 対象外 | — | — | — | 56 | 1 件 |
| 3 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
| 4 | JAO | Scanner, Fluorescent 蛍光スキャナ | II | 放射線科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | QHX | Fluoroscopic X-Ray Image Intensifier | I | 放射線科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
付属品で厚生省令で定めるもの一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 撮影用具 | 光輝尽性蛍光板(Ⅰ) | 42 | 19 |
| 2 | 診断用X線関連装置 | モータなし画像診断用観察装置(Ⅰ) | 23 | 10 |
| 3 | 診断用X線関連装置 | モータ付画像診断用観察装置(Ⅰ) | ||
| 4 | 診断用X線関連装置 | デンシトメータ付画像診断用観察装置(Ⅰ) | 2 | 1 |
| 5 | 撮影用具 | X線増感紙(Ⅰ) | 6 | 5 |
品質管理に関するコラム
X線装置用蛍光板をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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