医療機器 一般的名称
モータ付画像診断用観察装置
基本情報
類別コード器84
類別名称付属品で厚生省令で定めるもの
中分類名診断用X線関連装置
コード35823000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール12
特定保守非該当
設置管理-
修理区分G1
一般的名称定義
X線、磁気共鳴(MR)、CT、超音波などの様々な方法で撮影して放射線写真フィルムに記録した医学画像を保持、検索、投光し、直接観察できるようにした電気機械式及び/又はソフトウェア制御式のモータ付装置をいう。写真観察装置とも称されるモータ付観察装置は、一般に固定式又はポータブル式で、床やテーブルトップに配置するユニットで、フィルムマガジンに連結したモータ付パネルセットで構成されている。所定のコントロール操作することにより、事前に装填しておいたフィルムを自動的に検索して表示させる。明るく均質な照明を備え、観察中に所定の位置にフィルムを配置するための付属器具が付いている。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 136 | — | 1 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
付属品で厚生省令で定めるもの一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称(クラス分類) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 撮影用具 | 光輝尽性蛍光板(Ⅰ) | 42 | 19 |
| 2 | 診断用X線関連装置 | モータなし画像診断用観察装置(Ⅰ) | 23 | 10 |
| 3 | 診断用X線関連装置 | デンシトメータ付画像診断用観察装置(Ⅰ) | 2 | 1 |
| 4 | 撮影用具 | X線装置用蛍光板(Ⅰ) | ||
| 5 | 撮影用具 | X線増感紙(Ⅰ) | 6 | 5 |
品質管理に関するコラム
モータ付画像診断用観察装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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