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Cabinet X-Ray Explosive Detection Systems（RCF）
キャビネット式X線爆発物検知装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RCF |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet X-Ray Explosive Detection Systems キャビネット式X線爆発物検知装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A cabinet x-ray system used for detection of explosives in closed containers such as airline baggage. Usually these systems use a non-standard x-ray mode to perform this function such as computed tomography. 航空機手荷物などの密閉容器内の爆発物検知に使用されるキャビネット型X線システムである。通常、これらのシステムはコンピュータ断層撮影のような非標準的なX線モードを用いてこの機能を実行する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、医療機器としての規制分類が付与されていません。これは、本装置が医療目的ではなくセキュリティ・保安目的で使用される機器であるため、FDAの医療機器規制（クラスI/II/III、510(k)やPMAといった審査区分）の対象外として扱われていることを意味します。したがって、21 CFRにおける該当条項や審査区分も存在しません。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収の記録はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約6件で、死亡・傷害・不具合(Malfunction)としての分類はなく、すべて「その他」に区分されています。直近5年間の報告はなく、最新の報告時期は2016年7月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線平面検出器クラスⅠ | 107 | 15 | 55 億円/年 | -29.1% | 164.52 万円/個 | 77.1% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用多方向X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | X線CT診断装置キセノンガス管理システムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。