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Microwave Oven, Consumer（RCR）
家庭用マイクロ波オーブン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.07.26
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分類情報
| Product Code | RCR |
|---|---|
| デバイス名 | Microwave Oven, Consumer 家庭用マイクロ波オーブン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A machine that utilizes microwave radiation for food preparation, designed for home use. 家庭での使用を目的とし、食品調理のためにマイクロ波放射を利用する機械である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの機器分類データベースには項目として存在するものの、デバイスクラスは「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも該当しません。これは本品が医療機器として規制される対象ではないことを意味し、対応する21 CFR条項や市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も設定されていません。 米国市場での動向 本製品コードについて、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約60件で、その大半が「その他」に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間では約10件の報告があり、最新の報告は2025年5月で、主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の動作に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中等度）に分類されており、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | マイクロ波メスクラスⅢ | 7 | 3 | 7.32 億円/年 | -12.2% | 17.75 万円/個 | 88.9% |
| 2 | 医療用消毒器 | 液体用マイクロ波滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 包装品用マイクロ波滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2614-2017 RCR | クラス II | 2017.01.01 | Standex Intl Corp | It was discovered that all five microwave ovens fail to have concealed or inaccessible safety interlocks. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。