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Surveying Laser Product（REP）
測量用レーザー機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.07
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分類情報
| Product Code | REP |
|---|---|
| デバイス名 | Surveying Laser Product 測量用レーザー機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, surveying, instrument, determine position by measurement of angles レーザーを用いた測量用の器具であり、角度の測定によって位置を決定する製品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの分類上「分類対象外（Not classified）」とされており、医療機器としてのクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。分類対象外であるため、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器に対する通常の審査プロセスの対象にはなっていません。これは、当該製品が米国の医療機器規制の枠組みの中で明確な審査区分を与えられていないことを示しています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)および PMA の申請実績は確認されておらず、不具合報告（MDR）も報告されていません。一方、回収は累計約4件で、クラスIIが3件、クラスIは確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2025年3月に開始されています。主な根本原因としては、Radiation Control for Health and Safety Act（放射線管理・健康安全法）に関する事項および企業による調査中（Under Investigation by firm）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1661-2025 REP | クラス II | 2025.03.26 | Trimble Ab | An issue has been identified in the production of the RTS873 robotic total stations that may result in the green aiming laser output power being above its laser safety Class 2 classification. | 対応中 |
| Z-0001-2022 REP | クラス II | 2021.04.21 | Potomac River Group, Corp. | RAPTAR units are capable of being field modified to enable the use of the higher power visible and IR laser pointers and the IR Illuminator. | 対応中 |
| Z-2316-2018 REP | クラス II | 2018.05.08 | Wescam Inc | Product has a nominal ocular hazard distance (NOHD) that is longer than specified and persons could be exposed to light in excess of the exposure limit. | 終了 |
| Z-0507-2011 REP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。