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Laser Rangefinders, Time-Of-Flight Speed Measurement Products（REQ）
飛行時間式レーザー速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.27
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分類情報
| Product Code | REQ |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Rangefinders, Time-Of-Flight Speed Measurement Products 飛行時間式レーザー速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, measures speed by time-of-flight. Includes laser range finders. レーザーを用いて飛行時間により速度を測定する製品である。レーザー距離計を含む。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれのデバイスクラスにも指定されていません。そのため対応する21 CFR条項も存在せず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も適用されていません。これは、FDAの医療機器規制の枠組みにおいて明確な分類が定められていない製品であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)・PMAともに届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、分類は「その他」となっており、主な問題はDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）とされています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、直近5年では1件が確認されており、最新の回収は2022年3月に開始され、主な根本原因はRadiation Control for Health and Safety Actとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0946-2022 REQ | クラス II | 2022.03.11 | Sartorius Corporation | The Virus Counter is an automated laboratory instrument that enables rapid quantification of intact viruses in solution. This instrument is not a medical device. The virus quantification is used in process development and manufacturing of various biotechnology products such as vaccines, gene therapy and personalized immunotherapy. Device is a Class 1 laser flow cytometer. | 対応中 |
| Z-1223-2009 REQ | － | － | － | － | － |
| Z-0937-2009 REQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。