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Alignment Laser Product（RER）
位置合わせ用レーザー製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.01.08
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分類情報
| Product Code | RER |
|---|---|
| デバイス名 | Alignment Laser Product 位置合わせ用レーザー製品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, alignment, aid positioning or adjusting parts in relation to each other レーザーを用いた位置合わせ用の製品であり、相互の位置関係において部品の位置決めまたは調整を補助するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上、分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも位置付けられていません。そのため、対応する21 CFRの条文番号や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった具体的な審査区分も設定されていません。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されておらず、不具合報告についても件数はありません。回収については累計4件が確認されており、クラスIIが2件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2019年11月に開始されており、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | レーザ供給装置用ホルダクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0681-2020 RER | クラス II | 2019.11.21 | STANLEY BLACK & DECKER INC. | The products are labeled as Class II lasers. However, the level of laser radiation emitted by the distributed products may exceed the limit (1 mW) established for Class II lasers. These products would be more appropriately classified into laser Class IIIa (IEC Laser Class IIIR). | 対応中 |
| Z-2320-2015 RER | クラス II | 2014.11.10 | GE Inspection Technologies, LP | GE has identified a potential failure to comply with 21 C.F.R. ¿ 1040.10 and 21 C.F.R. ¿ 1010.2 for the alignment laser centering device. | 終了 |
| Z-0485-2012 RER | － | － | － | － | － |
| Z-0484-2012 RER | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。