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Laser Target Designator（RET）
レーザー標的指示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.03
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分類情報
| Product Code | RET |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Target Designator レーザー標的指示装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, target designator; An optical devices, using a beam of laser radiation that permits the alignment of a firearm-type product such as a gun, cannon, or rocket system with its target. レーザー、標的指示器製品。銃、大砲、ロケットシステムなどの火器型製品をその標的と照準合わせすることを可能にする、レーザー放射線ビームを用いた光学装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの医療機器分類において「分類対象外（Not classified）」と位置付けられており、クラスI・II・IIIのいずれにも該当しません。分類対象外であるため、対応する21 CFRの条項は存在せず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分の適用対象にもなっていません。 米国市場での動向 Laser Target Designator（product code: RET）は、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容はすべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2019年1月に開始されており、主な根本原因はRadiation Control for Health and Safety Actとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1784-2019 RET | クラス II | 2019.01.29 | COLLINS AEROSPACE | the Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) associated with a Class lllb alignment laser utilized in its TASE family of imaging systems has been miscalculated. | 対応中 |
| Z-1783-2019 RET | クラス II | 2019.01.29 | COLLINS AEROSPACE | the Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) associated with a Class lllb alignment laser utilized in its TASE family of imaging systems has been miscalculated. | 対応中 |
| Z-0172-2010 RET | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。