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Laser Aiming Product, Visible（REU）
レーザー照準器（可視光式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.02
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分類情報
| Product Code | REU |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Aiming Product, Visible レーザー照準器（可視光式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, aiming, visible, attached to weapon; An optical devices, using a visible beam of laser light that permits the alignment of a gun, cannon or rocket system with its target 武器に装着される、可視光式のレーザー照準用製品である。銃、砲、またはロケットシステムを可視光レーザービームによって標的と照準合わせすることを可能にする光学機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はFDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、該当する21 CFRの規定や、市販前届出（510(k)）・市販前承認（PMA）といった審査区分も設定されていません。これは、本製品が医療目的で使用される医療機器としてではなく、武器に取り付けて使用される光学製品として位置づけられているため、通常のクラスI・II・IIIという医療機器の分類体系の対象外となっていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、死亡・傷害の報告はなく、その他の報告が中心となっており、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1361-2018 REU | クラス II | 2017.10.10 | Crimson Trace Corporation | A previously "in specification" Finished Product with a Model 25-0657 diode had power output higher than 5 mW. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。