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Ir Laser Illuminator Only/Night Vision System（REX）
赤外線レーザー照明装置（ナイトビジョン用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.02.20
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分類情報
| Product Code | REX |
|---|---|
| デバイス名 | Ir Laser Illuminator Only/Night Vision System 赤外線レーザー照明装置（ナイトビジョン用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Product, laser, infrared, illuminator only, viewed through night-vision equipment 製品、レーザー、赤外線、照明専用であって、ナイトビジョン機器を通して視認されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、米国FDAの機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれのデバイスクラスにも位置づけられていません。これに対応して、21 CFRの該当条項や、510(k)（市販前届出）・PMA（市販前承認）といった審査区分も設定されていない状態です。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されておらず、不具合報告についても累計件数はありません。回収については累計1件（クラスII）が確認されており、クラスIは確認されていません。最新の回収は2010年1月に開始されており、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0654-2013 REX | クラス II | 2010.01.21 | Lockheed Martin Gyrocam Systems, Inc. | These camera systems were manufactured by LMGS and found to fail to comply with the FDA laser performance standard during an FDA inspection. These camera systems incorporate Class IIIb surveying, leveling, and alignment lasers and were entered into US commerce without a variance. Additionally, the manufacturer did not submit a product report to FDA for the camera system. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。