'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cd, Cd-Rom Player（RFV）
CD/CD-ROMプレーヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | RFV |
|---|---|
| デバイス名 | Cd, Cd-Rom Player CD/CD-ROMプレーヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A cd or cd-rom player that utilizes a laser to read data on the compact disc. レーザーを利用してコンパクトディスク上のデータを読み取るCDまたはCD-ROMプレーヤーである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されず、510(k)やPMAといった市販前審査の対象にもなっていません。これは、当該製品が医療機器としての規制対象範囲外、または規制上の分類が確立されていない品目であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k) 及び PMA の届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれも「その他」に分類されており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収（リコール）の実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。