薬事情報ナビ

Upc Scanner Reader (Bar Code Reader)（RFZ）

バーコードリーダー(UPCスキャナー) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2013.02.06

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code RFZ
デバイス名 Upc Scanner Reader (Bar Code Reader)

バーコードリーダー(UPCスキャナー) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 －
医療専門分野 Unknown
定義 A laser used to scan across a bar code to identify the product. Bar code readers can be hand-held accessories, under-counter components incorporated in store check-out systems, or laser scanner systems incorporated in assembly lines used for identification and inventory purposes in manufacturing facilities, warehouses and storage facilities, or other consumer, industrial, health care, or commercial locations.

商品を識別するためにバーコードを走査するために使用されるレーザーである。バーコードリーダーは、手持ち型の付属品、店舗のチェックアウトシステムに組み込まれたカウンター下部の構成部品、または製造施設、倉庫、保管施設、その他の消費者向け、産業向け、医療向け、商業向けの場所において識別および在庫管理の目的で組立ラインに組み込まれたレーザースキャナーシステムであり得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

この製品コードは米国FDAにおいて「分類対象外(Not classified)」とされており、クラスI・クラスII・クラスIIIのいずれの医療機器クラスにも分類されていません。そのため、対応する21 CFR番号や市販前届出(510(k))・市販前承認(PMA)といった審査区分も設定されておらず、医療機器としての規制対象とはされていない製品であることを示しています。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、いずれも「その他」に分類されており、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としてDevice Operational Issue（機器の動作上の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、直近5年の回収は確認されていません。最新の回収は2012年4月で、主な根本原因としてLabeling mix-ups（表示の取り違え）およびRadiation Control for Health and Safety Actに関する事項が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Motorola Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0516-2013 RFZクラス II2012.04.27Motorola Inc

It was discovered the CS3000/CS3070 was manufactured using the laser power settings for a Class 2 laser device instead of the Class 1 power levels as specified on the product label.

終了
Z-0893-2011 RFZ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。