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Product Incorporating Certified Class 1 Data Utility/Peripheral Laser Product（RGA）
クラス1認証ユーティリティ/周辺レーザ製品内蔵機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.29
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分類情報
| Product Code | RGA |
|---|---|
| デバイス名 | Product Incorporating Certified Class 1 Data Utility/Peripheral Laser Product クラス1認証ユーティリティ/周辺レーザ製品内蔵機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A utility/peripheral laser product that incorporates a certified class 1 laser. クラス1認証レーザを内蔵するユーティリティ/周辺レーザ製品である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国の機器分類において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれのデバイスクラスにも区分されていません。そのため、21 CFRにおける該当条文もなく、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査区分も設定されていません。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績、ならびに不具合報告(MDR)は確認されていません。回収については累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、直近5年間で2件、最新の回収は2024年4月に開始されています。主な根本原因として「健康安全のための放射線管理法（Radiation Control for Health and Safety Act）」が挙げられています。クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1816-2024 RGA | クラス II | 2024.04.17 | YAMAHA MOTOR CORPORATION | Non-medical laser products which were determined to not be in compliance with 21 C.F.R. ¿ 1010.2 in that they currently do not bear the required certification label. | 対応中 |
| Z-1815-2024 RGA | クラス II | 2024.04.17 | YAMAHA MOTOR CORPORATION | Non-medical laser products which were determined to not be in compliance with 21 C.F.R. ¿ 1010.2 in that they currently do not bear the required certification label. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。