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Uv/Ir Research（RGW）
研究用紫外線・赤外線光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.07.25
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分類情報
| Product Code | RGW |
|---|---|
| デバイス名 | Uv/Ir Research 研究用紫外線・赤外線光源 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A noncoherent ultraviolet or infrared light source used in research. 研究において使用される非コヒーレント紫外線又は赤外線光源である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は研究用途に使用される光源であり、医療機器としての臨床使用を目的としたものではありません。米国の規制上、本製品は「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれの医療機器分類にも該当せず、510(k)やPMAといった市販前の審査区分の対象ともなっていません。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの累計件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、その内容は死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず「その他」として扱われており、主な問題として「デバイス動作上の問題（Device Operational Issue）」が挙げられています。直近5年でも該当する報告は約1件となっています。回収については累計約1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2018年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 赤外線治療器クラスⅡ | 38 | 20 | 4.29 億円/年 | -24.6% | 126.31 万円/個 | 89.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2441-2018 RGW | クラス II | 2018.05.29 | Zeiss, Carl Inc | Under certain circumstances, the firmware makes it possible for the Disinfection unit UV (432332-9020-000) to activate outside of the Celldiscoverer 7 housing. This may result in exposure of the users to harmful UV radiation. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。